各有关企业：

根据《广东省医疗机构药品交易暂行办法》（以下简称《交易办法》）有关规定和2016年第六次省药品集中采购制度改革专责工作小组会议要求，现将调整后目录分组结果（可登录系统查看）与专利权属关系结果表（见附件1）、出口药出口金额确认结果（见附件2）一并予以公示，并就企业选择目录分组结果通知如下：

一、分组原则

（一）基本药物不分层次，非基本药物医保目录药品分为四个层次；

（二）交易品种按层次、剂型和含量规格分组。其中基本药物按国家基本药物目录、广东省基本药物增补品种目录列明的剂型和含量规格分组。剂型、含量规格依据药品注册批件（含再注册批件、补充注册批件）、药品质量标准、说明书（须按要求加盖骑缝章）判定；

（三）同一层次内同一通用名、剂型及规格的药品同组竞价。

二、公示时间：2016年12月14日-12月16日。

三、查看方式

通过CA证书登录系统，进入“信息公示及申投诉管理-目录分组公示项目”可查看任何报名生效产品的目录分组情况。

四、相关药品选择目录

根据《交易办法》的相关规定，属于基本药物目录又符合非基本药物医保目录第一、二、三层次的药品，可选择参加基本药物目录药品交易，选定后一年内不得更改；在低价药品清单内同时符合第一、二、三层次的药品，可以选择参加低价药品交易，选定后一年内不得更改。

根据目录分组公示结果，如选择退出第一、二、三层次参加基本药物或低价药交易的品种（退出后同时符合基本药物目录和低价药品清单内的品种，将自动纳入低价药交易），请相关生产企业被授权人持身份证原件于公示截止时间2016年12月16日下午17:00时前将相关申请材料（内容自拟但须提供具体药交ID、产品名称、剂型、规格、包装规格、生产企业以及申请时间）递交至广东省药品交易中心，自申请之日起一年内不得更改。

五、关于专利授权（许可）药品提交材料要求

（一）专利药品生产企业授权联合生产药品即专利期内授权且目前仍在（或已过）专利期内的药品。具体提交材料为：

1.境内专利授权境内的，须提供授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可，且取得国家知识产权局专利实施许可合同备案。

2.境外专利授权境内的，须提供授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可。

3.境外专利授权境外的，须提供授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可，或授权企业所在地区知识产权部门认可证明（含官网查询结果，国外地区须提供相应国家领事认证；港澳地区提供中国委托公证人公证及中国法律服务（港、澳）公司审核签章；台湾地区提供海峡交流基金会及中国公证员协会对公证书的查证确认）。

（二）过期专利药企业许可联合生产药品即专利过期后以技术转让生产的药品。具体提交材料为：

如属化学药品新注册分类实施前批准的过期专利药企业许可联合生产药品，须提供通过国家食品药品监督管理总局一致性评价证明，国家食品药品监督管理局公布的参比制剂除外。同时须按国家食品药品监督管理局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）规定，取得国家食品药品监督管理局颁发的通过药品技术转让注册审批审评的《药品补充申请批件》及药品批准文号。

六、申（投）诉递交

如专利授权（许可）药品补充提交材料的、对分组结果、专利权属关系表和出口药出口金额确认结果有异议的，请各相关企业登录交易平台查看分组数据就相应品规点击【申诉】填写申诉内容，提交审核后打印附件并按照表格要求填写申（投）诉材料（内容需与网上申诉相符），于公示截止时间2016年12月16日下午17:00时前由企业被授权人持身份证原件将填写好的申（投）诉材料（见附件3）递交至广东省药品交易中心。

七、联系方式

（一）纸质递交地址：广东省药品交易中心（广州市越秀区环市东路华侨新村光明路