目前在我国的医药产业有两个细分行业面临困境：一是由于抗菌药物实行分级管理，我国种类繁多、销量巨大的抗生素行业受到很大冲击。国内、国际两个市场的销量都在明显下降;与此同时，由于产能过剩，2011年上半年，原料药不管在国内市场还是海外市场，都延续了一季度量升价跌的趋势。与此相关的一些企业已经受到不同程度的影响。

距离“史上最严”的医院抗菌药物管理办法（以下简称《管理办法》）原定实施日期7月1日，已经越来越近了。但是截至6月29日，该《管理办法》中的核心内容——《抗菌药物分类目录》仍迟迟未能出台。

是什么阻碍了该文件的尽快面世？分级管理将对我国的抗生素生产行业带来怎样的影响，企业又将如何应对？

地方先对抗生素“开刀”

虽然国家的统一版本还未露面，但2011年6月28日，江苏省的《医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见》出台多项举措严防抗生素滥用，提出将对抗菌药物进行三级管理：非限制使用、限制使用、特殊使用。

该省的《指导意见》对门诊抗生素的使用开始动真格：患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药;门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用。门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天;应以口服或肌肉注射为主，严格控制以静脉输液或静脉推注的方式使用抗菌药物。

对此，上海一位卫生系统的相关人士表示，“现在的问题是，江苏省内的医院应该怎么选择呢？不管是一线的抗菌药物，还是二、三线的，品种多达上百种，耐药性也不一。难题就这样被抛给了医院。”

在丽珠集团副总裁陆文岐看来，《管理办法》的实施将对国内抗菌药物中的抗生素行业产生巨大影响。从行业规范发展的角度来说，很有必要。但政策的制订切忌过于“简单、草率”。

2011年5月16日，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用的主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。

征求意见稿还提出，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1种—2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

“目前，国内抗生素的品种繁多，每个抗生素品种都有企业在做研发，发展非常迅速。这50个品种怎么选？政策这样制订的话，不利于企业的自主创新，阻碍研发;另外一方面，也不利于市场竞争。”陆文岐表示。

事实上，整个抗生素企业对抗菌药物管理办法都存在若干不同意见，从一改再改的版本就可见一斑。目前已经至少出了7个版本。业内知情人士称，要7月1日出台并实施，还是存在一定的困难。

内销出口同时受阻

“2011年上半年，国内抗生素制剂和原料药市场的销量至少下降了30%。”6月23日，在第十一届世界制药原料中国展上，生产抗生素原料药的参展商大都眉头紧锁。特别是头孢类的抗生素，在分级管理和降价的两个政策的影响下，已然颓势尽显。广州一家化学制药厂国际业务经营部黄经理表示，国内、国际两个市场的销量都在明显下降。

“抗生素有上百种，临床使用却压缩到50种、35种，一大半都被砍掉，肯定会引发争议。”虽然直到目前，抗菌药物分类目录还未出台，但从市场一线的消息来看，处于低端的头孢类的抗生素销量已经开始急剧萎缩。

黄经理表示，下游制剂的价格一直在降，企业已经处于无利可图的境地，因此他们也暂时停止从上游原料药供应商那里采购。与此同时，外商的触觉也相当灵敏，他们期待国内原料药的价格能进一步下跌，也不急于买货。