在欧盟《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》）长达7年的过渡期结束后，在已有数十个植物药在欧盟注册之后，中国中成药企业却迎来了“没有一个品种通过欧盟注册”的尴尬结果。这意味着，今后中成药在欧盟要么退市，要么成为“黑户”。并且今后若再有中成药在欧盟进行植物药注册，也将不再享受省略临床试验的简易注册程序，注册难度与费用激增。
7年无注册错失良机
2004年3月31日，欧盟颁布了《指令》。《指令》规定，在欧盟市场销售的所有传统植物药必须按照这一法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该《指令》规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的传统植物药产品销售至2011年3月31日。
中成药在欧洲一直处于“妾身未明”的境地，即长期以来都是以食品、保健品而非药品的身份在销售。中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬指出：“在欧洲，植物药使用历史悠久，因此《指令》的出台，也并非专为中成药而设。倒是《指令》过渡期实行的简易注册为中成药在欧盟获得药品身份提供了便利。”
然而令人遗憾的是，7年漫长的过渡期却依旧没能让中成药在欧盟实现“零的突破”。据了解，从《指令》出台伊始，中国医药保健品进出口商会就开始对国内中成药出口企业进行政策解读、对外应对等工作。国内一些有实力的企业也在推进相关工作，目前，兰州佛慈制药股份有限公司生产的浓缩当归丸已在瑞典递交了注册申请，同仁堂等企业则处在“资料准备阶段”。
据媒体报道，英国药管局的负责人曾称，“许多中药制造商认为达到欧盟的要求有难度，所以望而却步。实际上我们了解到，他们中很多企业都已经达标了”。
罗扬介绍，由于中药饮片和中药配方颗粒不在《指令》限定之内，而我国出口到欧盟的中药产品中，中成药所占比例有限，加之像英国的中医诊所，已进口的中成药大约还能再用1~2年，因此还没到完全无药可用的地步。但错失简易注册良机，对中药企业造成的损失将十分惨重。
据了解，错失简易注册良机后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，就必须提供相应的临床试验数据，注册难度与成本都将飙升。相比简易注册时数百万至1000万元人民币的预期费用，目前已有媒体报道称这一费用将上升至10亿元人民币。“注册费用仅是冰山一角，最严重的是，提供临床试验数据将使中成药注册的成功率充满不确定性。”罗扬说。
企业对注册表热内冷
“中国的长城很有名，而欧盟各种复杂的规章制度也像围绕着欧洲市场的长城——至少在许多中国生产商的眼里是这样。其实，只要对程序足够了解，中国企业可以成功地爬上围在欧洲市场周围的长城。”这是荷兰药品评估署草药评估部部长Emiel van Galen曾讲的一段话。
然而，相对于一些媒体的“大声疾呼”，相对于荷兰官员的“殷切鼓励”，绝大多数中成药企业对在欧盟注册却并不热衷，仅有数家企业在进行相关准备。那么，表热内冷的原因何在呢?
罗扬表示，根据欧盟规定，传统植物药“在申请日之前至少已有30年的安全药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的安全使用历史”。而中药出口欧盟各国的海关记录都是按照保健品或者食品身份，而不是以药品身份来登记的。目前，海关对中成药采用的是综合编码报关，因此绝大多数中成药单品并没有单独的海关编码。
据长期从事中药国际贸易的全欧洲中医药学会联合会主席董志林介绍，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等中成药早已在欧盟市场使用，并且深受民众欢迎，但因为没有保存资料凭证，即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。
此外，高额的注册费用也是企业对进入欧盟兴趣不高的重要原因。即使按此前的简易注册程序，注册费约需80