近期，CFDA被国务院点名，要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》），以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。

《意见》指出，希望通过12条改革举措，能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。

确实，目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题，集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。

《意见》提出了包括提高药品审批质量、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点在内的12条举措。这些举措是否能够解决现存困境？

重点解决药品审评审批积压

日前，国务院点名CFDA，要求重点解决药品审评审批积压问题。同时，这一问题成为药品审评审批制度改革的五个发展目标之一。

《意见》要求，争取在2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，由于审评方式改变但人员没有跟上、企业发展较快但产业基础薄弱而导致出现低水平重复药品、企业申报质量不高等多方面原因，目前，国家药品审评中心正在审评的积压药品共21000件。

如何解决积压的药品审批问题，无疑需要加快审批速度。吴浈指出，此次改革药品审批制度需要全方位的改革举措。“总而言之就是要提高药品审批质量，新药概念上去了，仿制药向原研药靠拢了，标准就上去了；申报量就减少了，审批速度自然就加快了。”

改革路径：借“提标准”来“提速度”

由文件可以看出，提高药品审批速度的基本路径就是提高药品审批质量与标准。通过明确新药概念与促使仿制药向原研药靠拢两条途径降低申报量，由此提高审批速度。

新药审批：试点上市许可人制度

传统上，新药一般指未曾在中国境内上市销售的药品。本次改革提高了新药定义标准，将“未在中国境内外上市销售的药品”定义为新药。

通常，公众眼中的新药审批慢主要指新药已经在美国等国家上市，却不能在中国上市销售。吴浈指出，这主要是因为中国与国外药品临床试验不同步造成的。

为解决这一困境，尽快将国际上的新药引入中国，《意见》提出一条巨大的改革举措—支持国际多中心临床试验。即国外药品与国内药品同步开展试验，实验数据可以作为该药品进口中国的审批依据。“这是一个巨大的改革。”吴浈感慨道。

此外，为鼓励创新药尽快上市，《意见》提出要开展药品上市许可人制度。从此，药品研发机构和研发人员可以获得批准文号（传统上批准文号只能批给药品生产企业），也就是实行一种持有人与生产企业分离的制度。

对于一些特殊的新药，国家允许实行特殊审批制度，规定四大类药品可以进行特殊审批。具体包括具有原始创新意义的新药、为应对公共卫生问题所需药品、儿童及罕见病用药、国家认为应该列入的药品。

仿制药审批：开展质量一致性评价

中国药品以仿制药为主，现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品。药品审评审批制度改革后，仿制药要与原研药在质量与疗效上一致。同时，仿制药的审批要以原研药品为参比制剂。

根据《意见》，要推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

吴浈认为，一致性评价的主体应该是企业。国家食品药品监管部门负责制定参比制剂，企业去找原研药进行对比。如果找不到原研药，可以找国际公认的产品做对照。“确定方法后，就可以分期分批地完成。”

据吴浈介绍，第一批要把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成一致性评价；同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价。“争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。”