值得注意的是，目前我国除了药品之外还存在着大量药械组合产品、消毒类产品和化妆品注册批文。不同于CFDA严格管控的药品GMP资质，这些剩余的批文多是分属于卫计委管辖。

前述业内人士称：“很多消毒产品的工厂全厂就这么一个批号，生产时不分具体产品，这让一些人发现有空子可钻。在最终送检的时候送消毒类产品，但在实际生产线中藏了一些医药的生产在里面。在一些消毒类和药械组合产品的生产线中，想要仿制‘艾拉’产品，是在生产线最后一个环节加一些有效成分即可的，因而在生产环节中隐蔽性很高。”

在CFDA于2009年发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确指出，以药品作用为主的药械组合产品需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品需申报医疗器械注册。这类顶着器械身份的产品最终有效成分仍是来源于5-ALA，其注册身份“偷天换日”。

与之类似的是在2012年5月正式实施的《皮肤消毒剂卫生要求》中，明确禁用各种处方药成分，如抗生素、抗生菌药物、激素等。“我们对这一标准的理解是各种处方药成分都不能加的。但当我们向卫计委投诉时，卫计委则告知，该要求只是禁止以上几种成分而已。”秦雷说。

“如果不禁用其他处方药成分，任何一个处方药都可以变成一个消毒产品，也意味着实际处方药的审批权限被架空了。这无疑是一个漏洞。”秦雷坦言。

由于药品批文审批制在我国现有药品体系中有着“守门员”的权责，一旦获得批文的药品、消毒产品进入医院、药店销售时被默认为合法、合格的产品，原厂前往投诉往往收效甚微。同时，由于仿冒企业往往体量较小、前期投入较低，一旦被检举发现后，多采取工厂、商品更名改姓的做法重起炉灶，实际维权的打击也往往力不从心。

在我国浙江、山东等省，原料药生产作为当地曾经的支柱产业，目前仍存留了大量的中小药企。在大型原料药企业转型升级生产生物制剂的过程中，面临产能空置的这些企业开始了大量的OEM代工业务，以维持企业的运转。由此而来的药品监管难题也在近年屡见报端。

秦雷告诉记者，光动力疗法推出市场几年来，在各级医疗机构建立了良好的口碑，如今面临的“李鬼”横行现象伤害的是整个品类，最大的受害者仍是这一品类的生产方复旦张江。“在一些二三四线城市，这样违规注册生产的药品生产已成为了一个旺盛的产业链，如不引起足够的重视，恐怕未来会伤害更多正规的医药企业。”他说。