10月，CDE受理的新药申请共计249件，基本与上月持平。其中，化药新药申请224件，生物制品新药申请12件，中药新药申请9件。

生物制品新药申请中11件为临床申请，1件为上市申请，共涉及10个药品。浙江海正此次申报了注射用结核病变态反应原RP22，用于结核病诊断，这是国内申报的第3个核病变态反应原产品，在此之前，安徽龙科马生物及中国人民解放军第三O九医院分别申报了重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原和重组结核分枝杆菌蛋白38KDa皮试变态反应原。我国是全球22个结核病高负担国家，肺结核病人数位于全球第二位。目前全国结核菌感染人数超过6亿，结核病患者达到5百万之多，结核病的早期诊断、鉴别诊断和流行病学调查对结核病的早期、有效化疗和控制结核菌传播都有极其重要的意义。

甘李药业目前已有的产品包括甘精胰岛素和赖脯胰岛素，除进口产品为均为国内独家，并于2011年获得了门冬胰岛素的临床批件，在该品种上取得先机。国内已经申报门冬胰岛素的包括深圳联邦制药、通化东宝和浙江海正。

2014年10月CDE受理的生物制品新药申请

治疗大类	药品通用名	注册类型	企业名称
骨骼与肌肉用药	重组假丝酵母尿酸氧化酶	1	沈阳三生制药有限责任公司
抗感染药	狂犬病疫苗	15	大连汉信生物制药有限公司
抗肿瘤药	阿柏西普		赛诺菲（中国）投资有限公司
内分泌及代谢调节用药	赖脯胰岛素	6	甘李药业股份有限公司
	赖脯胰岛素	15	甘李药业股份有限公司
	门冬胰岛素	15	甘李药业股份有限公司
生物技术药物	belimumab		葛兰素史克(中国)投资有限公司
	西妥昔单抗	2	佛山安普泽生物医药有限公司
血液和造血系统用药	人凝血因子Ⅷ	15	武汉生物制品研究所有限责任公司
	人纤维蛋白原	15	同路生物制药有限公司
杂类	结核病变态反应原RP22	4	浙江海正药业股份有限公司