诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。按检测原理或检测方法分，大致可分为免疫诊断试剂、临床生化检测试剂、血液学检测试剂、微生物学检测试剂等种类。

图1：诊断试剂分类

全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。

就国内现状来说，我国的诊断试剂产业仍处于弱小成长期，国内行业集中度差，厂家数量多达300-400家，规模以上企业仅200余家，年销售企业过亿元的企业约20家，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。2001年至今，国内诊断试剂行业集中度有所提高，国产产品得到认可。由于国产商品具有价格低，售后服务好的优势，用户多集中在二级医院和基层医院等中低端市场。

从品种上看，国内体外诊断试剂市场主要由生化、免疫试剂构成，二者合计占比共60%，而国际主流市场体外诊断试剂品种较为丰富，快速检测发展较为成熟，免疫、生化合计占33%。

从技术上看，目前在临床应用比较广泛的免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR系列基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目发展缓慢，技术水平较低。

完整的体外诊断产业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。上游原料行业提供生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等生物制品，下游需求主要来自医学检测和血液筛查，目前医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向。我国体外诊断试剂产品用户包括20291家医院，38475个乡镇卫生院、300多家血站，还有正在兴起的体检中心和独立的临床检验实验室。我国诊断试剂产业链存在的问题主要是上游高品质核心原料缺乏以及大型自动化，高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。

图2：体外诊断产业链分析

诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300，CobasCoreII等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析仪通过检测纳、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康；Architectc4000与I1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architectc4000自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的PrismDirector除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。

二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。如2009年，西门子推出的RapidPoint340、RapidPoint350两款小型气血分析仪，以试剂盒为基础，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；罗氏的Cardiac200是一款床旁免疫测定检测系统，运转时间为10-19分钟，提供全血样本的定量心肌标志物检测结果，可提供POCT检测环境中快速心肌诊断需求的综合解决方案。

图3：诊断技术发展趋势

2007年，全球诊断行业市场规模达到420亿美元，2013年预计将达到460亿美元，国际诊断行业增长率为