近日，人民网发文《全面沦陷，80﹪新药临床数据涉假！》，自CFDA启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，在待批生产的1622个药物临床试验项目中发现有超过八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，其数据真实性、规范性的核查结果，让人咋舌。

核查出来的问题有：

试验用药不真实；选择性使用数据；虚假数据；修改数据；原始记录缺失；分析测试过程不完整；数据不可溯源；隐瞒弃用实验数据；分析测试数据不完整；临床试验机构被托管。

春雷行动：

此次核查发现，临场数据造假泛滥，让人触目惊心，整个医药行业为之震动，不少从业人士称：每到星期五就紧张，毛发尽竖，唯恐又出台什么新的政策。但在Medidata Symposium上，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩教授表示：这是一场非常好的春雷行动。

中国医药行业正进入一个新的发展阶段，如果不振本清源，那么，那些在市场流通的药品不仅有效性有待考察，连安全性也要打问号，此次，CFDA也有意查处临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的产品，使临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品，知难而退，主动退回或撤回，营造一个鼓励创新，健康发展的医药圈，遏制"劣币驱逐良币"的现象

质疑论调有说服力吗？

在此次春雷行动中，也有两种消极论调，认为：一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。那么中国的具体国情又是什么样的呢？

国产仿制药的尴尬处境

我国有众多的药号批文，但绝大多数都是仿制药，而仿制药的质量和药效一直处于仿而不像的尴尬处境

据南京一家药企研发负责人介绍，一次糖尿病的临床试验中，研究者用原研药格华止（盐酸二甲双胍片），替换了受试者服用的国产二甲双胍，四周后，受试者的血糖竟然降到了无法入组的水平，而此前，受试者一直服用的是国产二甲双胍，血糖却一直降不下来。可见，仿制药药效之差。国内的仿制药药效差无法满足患者的需要，而国外的有效药进不来，中国的医药国情十分严峻，如果再容忍临床数据造假，让无效药，甚至安全性打折扣的药在市场流通，才是不符合国情！

生物创新药的异军突起

从医药创新方面来讲，我国拥有庞大的患者基数，国内的研究机构硬件建设也并不逊色于欧美等发达国家，随着大批医药海归人才选择回国创业，事实上，我国的研究软实力也不容小觑。

近年来，全球的生物药，尤其单抗药，普遍呈现非常好的趋势，根据汤森路透2021年十大畅销药预测，生物药仍会占据半壁江山！而中国目前生物药研发数量目前仅次于美国，位居世界第二，而在biosimilar领域，我国稳居全球第一。

随着研发实力的不断上升，国内企业越来越多地选择走出去，合资（joint venture）、许可证（licence）成为我国企业与国外企业新的合作方式，2015-16年国内比较著名的抗体合作案例就有：药明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信达和礼来、广东的中山康方等等。可以说，我国的创新能力已经到了新的发展平台，亟待政策的扶持鼓励。

临床数据不规范与造假

不同于美国FDA"宽进严出"的审批程序（任何有行医执照的医生都可以做临床试验），中国实行临床试验机构资格认证制度，只有通过审批的临床机构才可以参与临床试验，而这些机构多为各地三甲医院，对医院而言，临床药物试验并不是主营业务，对医生而言，也不是职称考评必要条件，因此并不受重视。

僧多粥少的情况下，医疗资源非常紧张，临床实验数据的监管并不严格，监管部门在整个临床试验过程中不直接参与评价和指导，这些都给造假留下了很大的空间。

中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室副主任李树婷指出，目前临床研究中最大的问题是数据不能溯源，CRF与HIS系统中的病历不一致，还有AE（不良事件）漏记、