8月24日，CFDA官网发布了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，意见征求截止日期为9月18日。意见稿明确了临床试验数据造假的行为，并提出了相应的处罚措施，数据造假相关责任人、机构将被列入黑名单。此外，意见稿还明确了需要临床试验机构整改的5种情形。以下是公告全文：

关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见公告如下：

一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。

（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。

（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的行为，属于数据造假：

（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息，无合理解释；

（二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；

（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；

（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件；

（五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；

（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；

（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

三、核查发现第二条所列数据造假行为的，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员，依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

（一）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

（二）对2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（第230号）发布后发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。

（三）对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机构，责令限期整改，整改期间不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。

（四）同一个专业出现两个及以上临床试验数据造假行为的，其专业内已受理的所有注册申请暂停审评审批。

（五）临床试验机构存在三个及以上临床试验数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构内已受理的所有注册申请暂停审评审批。

（六）对主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。

四、对于第三条第三款所列暂停审评审批的具体品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将通知申请人。