4月28日,阿特维斯制药表示,该公司已起诉美国FDA,反对FDA给予梯瓦制药销售辉瑞公司重磅炸弹镇痛药物西乐葆专营权的决定。4月26日,迈兰制药也宣布了一项针对西乐葆仿制药专营权的类似法律诉讼。
阿特维斯称,FDA给予梯瓦制药专营权是错误的,因为早前美国联邦巡回上诉法院的裁决已导致西乐葆专利权到期。梯瓦制药是世界最大的仿制药制药商,该公司与辉瑞公司于本月初签订了一项协议,该协议允许其在今年12月份推出西乐葆仿制药。西乐葆的基本化合物专利将于5月份到期。
西乐葆专利权拥有者与仿制药生产商之间的协议已通过监管审查,这种协议有推迟更廉价仿制上市的可能性。西乐葆用于治疗关节炎疼痛和炎症,根据辉瑞公司的年度监管申报文件,这款药物在2013年大约实现了29.2亿美元的销售收入。
不久前,梯瓦制药称该公司已与辉瑞解决了一项专利诉讼,辉瑞公司允许梯瓦于2014年12月推出其重磅炸弹级药物西乐葆(Celebrex)的仿制药。
2014年3月,辉瑞公司称美国一家法院裁定该公司的重磅炸弹级止痛药西乐葆(塞来昔布)一项专利无效,这使得仿制药竞争对手可能会更早地进入美国市场,分析师们预测,该公司到2015年底可能会损失达30亿美元的销售额。辉瑞公司称将对维吉尼亚州东区地方法院做出的这一裁决进行上诉。
梯瓦是世界上最大的仿制药制造商,该公司认为它是首家提交西乐葆三种规格仿制药上市申请的公司。美国FDA通常会给予首个提交上市申请的仿制药商180天的市场独占权。
辉瑞公司起诉了几家制药商,包括迈兰制药和阿特维斯制药,这两家公司也在积极寻求美国FDA批准销售他们的西乐葆仿制药。西乐葆的基本化合物专利于5月30日到期。
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