根据《医药工业“十二五”发展规划》，国家未来将大力提升生物医药产业水平，而生物类似物药物是近年来医药行业中发展最迅速，机遇最多，同时面临最多挑战的领域。很多原来专注于化学药领域的公司开始进入生物药领域，尤其是尝试去做生物类似物药物。然而由于政策法规目前尚未完善、生产技术和国际大型制药企业存在差距、商业化手段和质量管理方法的缺乏等诸多原因，许多企业急需新的理念和策略来帮助自己在生物类似物的市场中占领一席之地。

为促进生物类似物产业的发展，搭建企业、投资人、政府等各方面的交流沟通平台，由生物谷主办的“2014(第四届)生物类似物发展论坛”于10月23日至24日在上海龙东商务酒店举行。本次会议有幸邀请到了众多来自国内外的行业专家，共同探讨生物类似物面临的一系列挑战，包括商业化、项目管理和关键技术的突破。会议着眼于全球和中国的生物类似物法规政策，讨论生物类似物商业化的策略，临床与临床前研究需要注意的关键点，生物过程（bioprocess）控制工艺的动态，bio-betters的研发进展，单克隆抗体药物的报批、审批情况等等业内最新观点与动向。

相关政策已经出台

随着畅销的生物药专利逐渐到期、新药研发难度的增加以及降低医疗成本压力的需求，生物类似物（Biosimilar ）市场显示出了强劲的发展潜力。据生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物类似物市场会达到19-37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会达到179亿美元。然而，由于我国以往并无针对生物类似物的相关法规，目前对于生物类似物的申报需按照创新药的流程进行，但临床试验则按照类似药的要求去操作，造成审批时间长，实验数据不符要求等各种各样的问题。来自CFDA南方医药经济研究所的陶剑虹所长表示，《生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿》将在年内出台（具最新消息，指导原则已经发布）。我国生物类似物审批监管政策的制定将参照美国FDA、欧盟和WHO的相关规定，分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。

相关政策的出台并不意味着将有大量的生物类似物药品上市，来自齐鲁制药的首席科学家杨建国博士分析道。当生物类似物指导原则与国际接轨，未来的生物类似物药物研发和生产对于企业来说无疑有了更高的要求。如细胞株和工艺开发、临床前分析鉴定、工艺放大和生产、临床研究、与药监部门的沟通等等，获批上市后还要面临销售与市场、支付问题和上市后临床研究等方面的挑战，具备以上的各项基本能力、发展全面企业才能在生物类似物的竞争中占得一席之地。

未来的发展趋势和应对

对于创业型的生物技术企业来说，生物类似物市场同样十分具有吸引力，但同时也面临着许多的压力，来自苏州金盟生物技术有限公司的赵斌博士表示。国内开发的生物制品基本都是生物类似物，同品种开发竞争激烈，加之来自资金、人才、技术、市场等方面的限制，小型企业想要加入生物类似物的市场确实有难度。赵斌博士同时也提出了一些策略来帮助创业型公司融入市场，包括企业在立项时充分进行临床调研，结合市场真实需求进行开发；从适应症拓展、新制剂的开发、同领域项目扩展等方面进行深度研发；上市后将充分整合资源，与有渠道的企业展开合作等。

生物类似物未来的发展趋势究竟如何？企业和投资人又该怎样应对？针对这两个核心问题，由国内知名的生物产业咨询机构Bioinsight的总经理杨春牵头，携同发表演讲的陶剑虹所长、杨建国博士、赵斌博士，以及当日下午的演讲嘉宾共同展开了讨论。内容涵盖如何处理生物类似物项目从立项到上市的难点；如何制定合作策略推动生物制药研发；如何制定生物类似物进入市场的最佳战略等。

嘉宾们一致认同，生物制药产业是和人类健康密切相关的产业，只要人类可以延续，这个产业就不会衰败。生物类似物领域门槛高、收益大，仍需要在座的从业人士努力探索和开发，但未来随着政策的明朗以及技术的成熟，相信国内生物类似物领域的发展前景依然十分光明。参与讨论的嘉宾还有甘肃万洲健顺科技的研发总监张业炘博士、天士力控股集团国际创新投资事业部总经理韩厉玲博士、奥达空港生物技术有限公司的副总经理高峰博士以及赛诺菲亚太研发拓展部的临床研究总监彭健博士。