虽然像印度一样,在过去的很长时间里,中国主要专注于本国市场,但是,目前已逐渐向世界上管制严格有序的市场扩张。2003年以前,中国原料药行业还不是很发达,但是,自那时起,随着政府相关政策的推动,这一行业正在稳步增长。
华海药业的成长,正是中国原料药发展史的真实写照。
初创于1989年的华海药业,起初只是一家不起眼的小化工厂。在2003年上市后,华海药业发布了一系列国际市场的战略目标和方案,开始国际化的深入布局。其实,华海早就有了出海的梦想,就在筹划上市的2002年,公司就开始申报制剂FDA认证。至今已成为全球普利和沙坦类原料药最大的生产厂家和国内制剂出口的领先者。华海药业的脱颖而出,成为中国乃至世界原料药企学习的楷模。
中国是世界上人口最多的国家,全世界五分之一以上的人口居住在中国。中国国内对医药产品的需求也日渐增高。
中国原料药市场不仅满足了国内的需求,而且在世界原料药市场上也扮演着重要的角色——目前中国是世界上第二大化学原料药生产商和出口国。在抗生素、维生素和解热镇痛类药等领域在全球原料药市场上,中国占据了领先地位。
在中国医药行业出口总值中,50%以上来自于原料药行业。总的来说,国内和海外原料药市场为中国生产厂家提供了巨大的发展机遇。预计从2012~2017年,中国原料药市场的复合年均增长率(CAGR)将达到18%,而在这一时期,全球原料药市场的CAGR在8%左右。除了中国医药行业的持续发展和快速增长以外,老龄化的人口对各种专业药物的长期使用以及中国医疗体制的改革都将推动中国原料药市场的发展。
本文是国外传媒对中国原料药市场的监管、政府支持、原料药产业的种类、国内原料药市场的增长以及它在全球市场上所占的份额进行回顾,让行业人士也了解一下外国同行眼中的中国原料药市场环境究竟发生了怎样的变化。
市场监管
原料药行业的安全和环境保护问题已经得到了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的高度重视。2009年4月,中国政府宣布了一项新的医疗保健改革计划。现有复杂、支离破碎和多层次的供应链得到了简化。这项改革计划给原料药生产厂家既提供了机遇,又带来了挑战。
在中国,所有原料药生产厂家都需要遵守GMP标准以及由中华人民共和国卫生部于2010年编制和修订的有关准则。生产厂家还需要达到更高层次的标准和认证,这些标准和认证可以与日本和欧洲等发达国家的标准相提并论。不过,与印度和欧洲国家不同的是,中国的法律体系需要更加完善和透明。