2013年12月31日，是新版GMP“大考”落下第一道帷幕的时间。2011年至今，新版GMP认证就像加在各药企身上的一剂强心剂，又像一个紧箍咒。那么，截止到2013年底，认证的情况怎样？记者从国家食品药品监督管理总局（CFDA）公告了解到，我国无菌药品生产企业共计1319家，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占总企业数60.3%。

新版GMP的实施对我国药企究竟带来什么影响？首先，从长远看，新版GMP的实施对我国医药行业的利好因素是毋庸置疑的，有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题；其次，由于新版GMP抬高了行业门槛，全国500多家因为没通过新版GMP认证的无菌药企已相继停产改造。

新版GMP加速企业优胜劣汰

于2011年3月1日起正式施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即“新版GMP”）规定，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP相对于旧版（1998年版）在硬件标准、软件管理、人才设施等方面都提出了更高的要求。

在四川科伦药业股份有限公司副总经理葛均友看来，“质量体系完善”是新版GMP实施的重中之重，也是要突破的难点。葛均友在谈组织实施新版GMP的工作时说道，“GMP规范是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是确保药品质量安全有效的法规保障。科伦自2007年就按照国际先进的cGMP管理理念进行了质量体系的完善和人员的培训工作，先后引入了质量源于设计、偏差处理、变更控制和风险管理等，使公司质量体系在新版药品GMP正式实施以前就已经基本符合相关要求。”正是有着超前的进步意识，这个医药输液领域的大佬才会在新版GMP认证“大考”来临时显得“从容不迫”。所以科伦药业的各分子公司新版GMP认证工作推进非常顺利，截止到2013年年底，科伦药业所有已经建成的无菌药品生产线全部通过新版GMP认证检查。

一些GMP认证专家认为，“新版GMP相对于98版更为严格、细化，拉近了与国际接轨的距离。从硬件标准角度，特别是在洁净区的洁净等级上引入A、B、C、D级标准，同时对一些具体要求也加以完善，如：不同洁净等级区域基础压差的变化等等；从软件角度来说，加强管理应该是新版GMP要抓的重点。”

他们还说到，“某些中小企业之所以不能通过新版GMP认证，经济上的原因只是一个方面，另一个主要的原因还是质量管理水平跟不上新版GMP的要求，换言之，就是软件管理不过关。”葛均友副总也是持着相同观点，他认为，“迎接新版GMP认证，在硬件方面的投入其实是有限的，有的生产线可能投入几百万就能达到新版GMP认证的要求，这对于企业来说并不是不可及的，这些企业之所以不能通过最主要还是因为质量管理体系不够完善。”

记者分析认为，政府貌似无情的强硬态度，绝不容许企业存在侥幸心理，没达到标准的生产线一定要停产，正是体现了政府势必要整顿医药企业小、乱、散现象，将中国制药质量提升的决心。当然，这也加速了中国制药企业的优胜劣汰。