这个位于南美大陆，在印象中除了足球就是桑巴的国度，它的医药市场到底是个什么样？如果把巴西 医药市场比作正在如火如荼召开的里约奥运会，这个规模不小的“药”运会的剧情就正常和令人期待许多。

其实，巴西市场一直也是全球制药巨头，包括一些中国药企重点关注的一块蛋糕之一。

全球知名市场研究公司IMS Health预计，巴西截至2016年将成为全球第4大制药市场，增长率约为14%~15%，仅次于美国、中国和日本。对于成熟市场增长乏力的跨国巨头们来说，需要旺盛、增长强劲的新兴市场是大多数人的掘金之地。

在世界医药市场中，南美洲市场占据约8%以上的份额，虽然不大，但巴西自己就占据了南美洲市场47%的份额。而医药工业也是目前巴西优先发展的重要工业部门。据预测，巴西医药市场份额会在今年达到328亿美元。也因此，巴西市场会像中国市场那样，成为众多跨国巨头们在年报中定会提及的重点对象。

但是对于这个位于南美大陆，在印象中除了足球就是桑巴的国度，它的医药市场到底是个什么样？如果把巴西医药市场比作正在召开的里约奥运会，这个规模不小的“药”运会的剧情就正常和令人期待许多。

主场馆：巴西全境

裁判委员会：巴西卫生监督局ANVISA。ANVISA于1999年设立，隶属于巴西卫生部，管理所有关系到巴西人健康的产品和服务。其主管的产品包括四大类：健康用品、药品、化妆品和清洁用品，相关产品的注册、领域内企业执照注册，产品样品进口清关均需得到ANVISA的批准。

参赛资格：巴西BPF证书, 即巴西GMP证书。按照最新颁布的法规，药品、III类和IV类健康产品生产厂家均需要通过巴西ANVISA现场审核后颁发的BPF证书，才能开始注册产品并销售到巴西市场。BPF证书两年有效，每两年须缴纳一次费用，每次10.8万巴西雷亚尔，约20万人民币，并经再次现场审核。（但ANVISA常常应人手紧张而安排不过来，免于现场审核或者推迟审核。 情况同样适用于医疗器械、成品药、体外诊断试剂IVD）

参赛选手 ：巴西有近200家制药企业，本土制药公司以非专利药和仿制药为主，以下是排名情况。

项目介绍：制药工业、原料药、成品药、制药机械、生物药物、健康产品、疫苗、植物药、医疗体制

项目一：原料药

由于化工行业不发达， 巴西本国只能生产20%~25%的制药原料，而且其中以辅料为主，剩下的原料药生产也多为进口。也因此原料药是中国企业参与巴西制药工业的主要方面。

和世界其他国家一样，巴西制药行业管理也越来越规范和严格。2009巴西ANVISA发布了两个原料药注册清单，共计30个原料药，这些原料药需要经过ANVISA的GMP现场审核，获得BPF证书后，才能开始原料药注册，完成这一套注册，需要大约2~3年的时间。不在这两个列表中的其他原料药，需要厂家中试生产3批制剂，提交GMP、DMF、和IV区稳定性数据文到ANVISA即可，完成一套注册需要约6~9个月的时间。

项目二：成品药

成品药进入巴西难度很大。成品药须要注册，首先要通过巴西ANVISA现场审核，颁发BPF证书。除特别说明豁免的药品外，所有药品均需做生物等效性试验，BD、 BE、生物等效性须经在ANVISA批准的机构进行。

巴西的化学药分成三种，原研药、仿制药和非专利药。非专利药是在1999年巴西颁布非专利药法公布后出现在市场上的药品。目前巴西制药工业在主推非专利药，从1999年非专利药法颁布到现在已有3600多个非专利药批文，分属于110家不同的公司，509个不同的活性成分，2015年非专利药占了全部市场30%。

按照法律规定，非专利药需要BE试验证明与原研药生物等效，可以作为原研药的替代，这个替代出现被写进法律中。如果处方为品牌原研药，店员常会拿出非专利药供选择。非专利药都不能拥有商品名，以活性成分命名，但都有类似的包装，包装盒上具有黄色条纹，并且有一个巨大的字母