随着新医改的逐步推进，调整产业结构，推动产业升级，已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出，新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”：前者决定着企业生死，后者决定企业到底能够走多远。

作为药品监管的职能部门，国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。国家食品药品监管局副局长吴浈表示，在医药产业转型升级过程中，国家局正在思考两件事：一是如何以新修订药品GMP实施为契机，推动医药产业结构调整，二是如何以药品审评审批为抓手，鼓励创新。

鼓励实施新修订药品GMP

时近年末，神威药业董事长李振江焦灼地等待着新建成的注射剂三车间新修订药品GMP证书。2012年9月，该车间顺利通过了新修订药品GMP现场检查。“2012年3月，公司非最终灭菌中药注射剂小容量（含中药提取）车间已通过认证。目前，公司正积极推进在产全部剂型实施新修订药品GMP工作。”李振江说。

与一些企业在新修订药品GMP认证过程中的观望、犹豫、拖延不同，神威药业从政策一出台就紧锣密鼓地推进新修订药品GMP实施各项工作。李振江表示：“企业之所以要积极推进新修订药品GMP认证，就是要抢占先机。新修订药品GMP能确保药品质量，强化企业品牌，有利于企业做大做强，在市场竞争中获胜。”

据了解，为了推进新修订药品GMP实施，国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部四部门共同制定并即将出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快实施新修订药品GMP的政策措施。

数据显示，截至2012年11月30日，全国有597家药品生产企业获得699张新修订药品GMP证书。

国家局药品安全监管司司长李国庆表示：“对于新修订药品GMP认证，我们必须坚持‘时间不延长、标准不降低’的要求，到期尚未通过新修订药品GMP认证的企业要坚决停产。”

李国庆强调，国家局将采取“抓两头、促中间”的办法，即鼓励和支持一批大型骨干企业尽早通过新修订药品GMP认证，保证药品供应可及、市场稳定；对一些不具备改造价值、品种没有优势的企业，则坚决劝其退出和放弃，不再促其改造。

有机构测算，只要1/3到半数企业通过认证，药品可及性就可以得到保障。

“在政府强有力的推动下，大批小而低的企业遭到淘汰，行业兼并重组速度加快，产业结构调整将出现明显变化。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾说。