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穆诺斯:四张“良方”为医药企业创新支招

数人认为,制药企业发明一种新药需要10亿美元,但是礼来的战略顾问穆诺斯却指出,这个数字应该是40亿美元,这无疑给制药行业的投资家们道出了一个惊人的事实。

今年61岁的穆诺斯在礼来工作了30年,在回到美国做礼来战略顾问之前,分别主持了公司在拉丁美洲各市场的重组工作,他带领的销售队伍打破了公司在葡萄牙的销售记录。近10年来,他一直试图解答有关新药研发的一个重要问题:制药公司能成功研制出新药的秘诀到底是什么?但为什么有那么多的公司失败了?为什么制药企业每年投入数十亿美元的研发资金,创新效率却是如此之低?而且还找不到衡量这种研发模式产出效率的有效工具。

2010年,穆诺斯从礼来退休之后,开始成为药物创新的行业顾问。面对目前制药行业成本直线上升、突破性新药减少、竞争激烈、销售增长停滞、财政疲软、研发周期延长以及政府药监部门监管越来越严格等种种因素,穆诺斯自认,他已经为制药巨头走出困境找到了良方。

处方一:削减研发投入

理由一:新药研发投入的多少与新药开发成功率之间并没有相关性。穆诺斯举了个例子,2000~2008年间,辉瑞公司研发支出总额达600亿美元,9只新分子实体药物获得FDA批准。相比之下,Progenics公司开发的溴甲纳曲酮(Relistor),2008年获得FDA批准,同期的研发开支仅为4亿美元,Optimer公司研发的一只新型抗生素药物只花了1.75亿美元,两者的投入都远远低于辉瑞公司。

理由二:新药研发过程是不可以被量化和被标准化的。新药研发是一个充满变数而周期缓慢的过程,而且这期间发生的变化往往是不可预见和预测的。葛兰素史克的前CEOJean-PierreGarnier对穆诺斯的观点表示赞成,并指出,在药物研发中,个人责任、透明度和科学家们对新药研发热情的丧失才是造成目前制药行业陷入研发困境的主要原因。

理由三:参加者众,成功者寡。2009年,美国超过4300家制药公司参与药物创新,但从1950年以来注册过至少一只新分子实体药物的公司仅有261家(为6%)。在这261家公司中,只有32家公司在60年间能发展至今;在这32家公司之中,包括23家尽管规模较小,但能找到生财之道的公司。一些公司高度关注某一特殊疾病或治疗领域(如诺和诺德、辉凌、Grifols、优时比、远藤和普渡等);一些公司除药品外,还经营产品和服务(如博士伦和眼力健);一些公司在本土市场深耕(如武田、参天、卫材、Angelini、Orion);一些公司属于大型联合企业(如勃林格殷格翰、苏威、百特和Carter–Wallace);一些公司专注于通用名药物(如梯瓦和美信)。

处方二:变封闭式为开放式

“开放式创新”可以大大节约新药研发成本,而且还可以提高研发效率。“封闭式创新”主要是在企业内部进行,最终通过企业内部的纵向整合资源完成商业化。这一模式主要是受专利保护驱使,产品开发在企业内部秘密进行,不需要借助太多的外部资源。相反,“开放式创新”模式主要借助开放的药物开发者和信息技术公司等外在资源进行新药的研发,具有更加灵活和充分利用内外部资源进行产品开发和商业化的特点。“开放式创新”商业模式即通常所说的“众包(Crowdsourcing)”,公司利用整合大众网络的外部专家,帮助进行产品开发,从而作为内部观点的源泉。

穆诺斯曾在2006年《自然》杂志发表的第一篇科学论文,披露了采用Linux软件来辅助药物开发。在过去的几年里,礼来、默沙东和辉瑞等都开始在早期的药物开发中采用众包理念。礼来在这一领域尤为活跃,它借助InnoCentive、YourEncore和礼来表型药物发现计划(PD2)开展3个开放式创新项目,在短短18个月内筛选得到32000万种新的候选药物。

处方三:突破性创新

穆诺斯指出,诺华的前总裁魏思乐深知突破性创新的真实含义。这位诺华创始人、前任总裁将瑞士诺华定位于一个向多元化方向发展的制药集团,除拥有自己的核心业务之外,还拥有仿制药、疫苗、诊断试剂、非处方药以及动物保健业务。公司立足于高需求治疗领域而不看重市场份额的大小,在这种理念下,公司有了年销售高达50亿美元的伊马替尼(格列卫,Gleevec)。

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