据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准。

随着药品注册申请自查核查的逐步深入，A股两家CRO机构（医药研发外包服务的合同研究组织）博济医药（300404.SZ）和泰格医药（300347.SZ），均被卷入其中，涉嫌临床数据造假。

在资本市场上，相关上市公司将受到何种影响，亦开始受到投资者关注。

记者于当天就相关情况致电广东证监局。

一位工作人员对此表示，“对于医药上市公司在业务领域涉嫌违法、违规，需由卫计委等行业主管部门认定、处罚。而证券监管部门主要针对信披真实性进行监管”。

“如果该公司在行业主管部门进行重大违法违规认定之后，仍没有进行披露并存在重大缺失，监管部门将采取行动进行调查。”上述工作人员称。

博济医药所在地的广东食药总局一位工作人员则表示，对此事并不知情，需要国家食品药品监督管理总局确认，并建议记者向药品生产处进行具体了解。不过，后者有关人员亦表示不了解情况。

对此，博济医药证券部一位工作人员回应称，“目前，CFDA已发文对相关临床研究机构进行立案调查，并对相关合同研究组织进行延伸检查。但在公司没有收到相关文件之前，公司不便对外进行公开回应。目前，公司管理层正在研究对策，如果有需要，公司将发布相关公告作进一步披露。”

一位资深医药界人士对此指出，“当前的问题不在于单个企业或者单个行业，而在于整个临床数据链条都存在危机：从企业申报到CRO服务到CRC（临床协调员，协助医生进行临床试验）监管和临床医生试验，都存在不规范的现象。”

博济医药外包业务链调查

事实上，博济医药此次被曝数据造假已非首次。

除国家食品药品监督管理总局（CFDA）12月7日第二批核查公告中，公司担任依普利酮片（受理号：CXHS1400017）、依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018）及氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035）三个涉嫌造假的药品注册申请的合同研究机构外，在第一批核查公告中，博济医药也有两个药品注册申请上了“黑名单”。

其中，海南中化联合制药公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028）和华海药业（600521.SH）申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060）的合同研究组织均为博济医药。

值得一提的是，作为博济医药的第一大客户，四环医药（0460.HK）因被香港联交所调查，自今年3月起停牌至今。

10月29日，四环医药发布公告称，港交所及联交所认为，根据法证调查，公司仍未达复牌条件，因此四环医药股票将继续停牌。

早在今年3月27日，四环医药就公告称，公司股票自当日9时起暂停交易。4月19日，四环医药公布停牌原因及相关进展称，公司接到行政函，内容涉及其若干销售收益及分销开支的入账方式可能存在问题。

随着联交所的独立法证会计师的调查取证，四环医药被指控的内容包括提高售价、向分销商作出的若干付款及对分销商进行商业贿赂等诸多问题。

目前，四环医药突遭调查与博济医药之间的合作是否存在关联尚不得而知。

据博济医药招股说明书披露，公司上市前三年里，在公司前五大客户中，四环医药均有上榜。特别是在2014年和2013年，四环医药均是其第一大客户，后者贡献的营收分别为1037.64万元和1614.47万元，对应占比为7.21%、11.84%。

涉嫌造假主体或遭“连坐”

“对于中国医药研发界而言，一个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号：追求数据真实可靠严谨的临床试验时代已来临。”12月8日，面对CFDA近期持续发起的监管风暴，有资深医药界人士感叹。

另据目前在业界流传的一份《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》征求意见稿显示，对于数据造假的认定分别包括：“编造数据的；擅自修改数据的；谎报、瞒报数据的；故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的；数据不可溯源且不能说明原因的；其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。”