“百优解”是制药巨头礼来公司抗抑郁药氟西汀(Fluoxetine)的商品名,它是曾为礼来创造了一个时代的明星产品。作为全球第一个上市的SSRIs抗抑郁药物,它的出现最早源于1970年礼来Bryan Molloy和Robert Rathburn的研究发现,后经David Wong提议对血清素、去甲肾上腺素和多巴胺的体外再吸收做重新测试,1972年5月,Jong-Sir Horng得到了氟西汀。
氟西汀是新型选择性5-HT摄取抑制剂,通过影响去甲肾上腺素再摄取,很容易通过血脑屏障,在中枢神经系统可防止5-HT耗竭,也能抑制血小板对5-HT的吸收。礼来公司生产的20mg氟西汀以“百优解”的商品名于1986年在比利时首先获准上市,1987年底被FDA批准进入美国市场。刚上市之初,其年销售额仅区区1亿美元,一年后激增至3.6亿美元,并进入当年全球30只最畅销药物行列,上世纪末,其全球销售达到顶峰。但随着2001年8月2日其专利的到期,其销售额快速下滑,据米内网跨国公司业绩显示,仅2002年的销售与2001年相比,下降了63%,损失惨重。
表1 百忧解2000~2005年的销售额(单位:亿美元)
年份
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2000年
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2001年
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2002年
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2003年
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2004年
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2005年
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销售额
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25.74
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19.90
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7.34
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6.45
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5.59
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4.53
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造成礼来“百优解”销售业绩下滑的原因,首先是2001年8月FDA的一纸批准函, 伺机良久的氟西汀通用名药纷纷在美国市场上出现,再一个是通用名药企之一的印度雷迪博士药业对美国市场的精准把握。雷迪公司通过在美国多年的市场调研发现,美国市场上的原研公司礼来的产品百优解片为20mg,但美国医生实际习惯让患者每次服用2片20mg的百优解片。为此雷迪把握时机开发了40mg的产品,最终凭藉40mg氟西汀胶囊,雷迪公司实现了美国销售当年90%以上的井喷式增长,该药的销售额占雷迪公司当年所有仿制药销售收入比例达81%。雷迪的成功源于印度制药公司对美国法律的熟悉和精通。为鼓励通用名药的发展,美国1984年生效的Hatch-Waxman法案规定,第一个获得ANDA的仿制药生产商将可以获得180天的市场独占期,这期间不批准其它同样的非专利药上市。雷迪公司正是利用美国这一条法律赋予的权利,于2001年6月在美国市场率先上市通用名药氟西汀的40mg胶囊剂。抢仿获得的市场独占期为雷迪公司当年在美国市场获得七千七百万美元的年销售额,这第一桶金为雷迪公司走向印度第一大制药企业并逐渐向外扩张成为一个全球性的制药大鳄奠定了基础。虽然随着百优解各仿制品的陆续上市,雷迪公司40mg氟西汀胶囊的销售额逐渐淡出了它的年报,但短短几年该产品让雷迪公司在美国市场赚取了近2亿美元。印度制药企业这种眼光独到、一蹴而就的策略,值得借鉴。
表2 雷迪 40mg 氟西汀2002~2006年的销售额 (单位:百万卢布)
年份
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2002年
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2003年
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2004年
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2005年
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2006年
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销售额
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3664
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1896
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1826
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860
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381
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