CFDA仍将加大跟踪检查的力度和范围，监督企业严格按照新修订药品GMP生产，保证新修订GMP执行水平不下降。

从国家食品药品监督管理总局获悉：截至2013年12月31日，我国现有无菌药品生产企业1319家，目前共有870家提出药品GMP（2010年修订）认证申请，占全部企业数量的66%；已完成对855家药品生产企业的认证现场检查，通过认证检查的有796家，占全部企业数量的60.3%。

根据新版GMP实施规划，自2014年1月1日起，未通过新版药品GMP认证检查的注射剂等无菌药品生产企业或生产线一律停止生产。

供应无碍

“从目前情况看，新修订药品GMP实施工作进展平稳有序，成效显著，整体推进顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示。

按照2012年我国药品市场需求量估算，现有已通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业4种主要剂型的总体产能已达市场需求的160%。其中大容量注射剂共有337家，目前已通过认证222家，占该剂型企业总数的66%，已通过认证企业的最大产能满足市场需求的165%；粉针剂共有215家，目前已通过认证120家，占该剂型企业总数的56%，已通过认证企业的最大产能满足市场需求的115%；冻干粉针剂共有396家，目前已通过认证192家，占该剂型企业总数的48%，已通过认证企业的最大产能满足市场需求的240%；小容量注射剂共有690家，目前已通过认证304家，占该剂型企业总数的44%，已通过认证企业的最大产能满足市场需求的164%。

在品种供应方面，《国家基本药物目录》（2012版）中有无菌药品品种171个，目前已通过新修订药品GMP认证的企业能生产全部品种。临床常用药物目录中有无菌药品品种563个，已通过认证的企业能生产其中的556个，占全部的98.7%。《国家医保药品目录》（2013版）中有无菌药品品种629个，已通过认证的企业能生产其中的621个，占全部的98.7%。

“上述没有覆盖的个别品种，专家进行逐品种的评估后认为仅有吲哚菁绿、卡巴胆碱和丙戊酸钠三个品种为临床必需。”李国庆说。针对上述品种，企业已分别准备了增加库存等不同的解决预案，如果确实出现个别品种的供应短缺，还可以采用委托生产的方式解决。

据近几年统计，正常情况下每年都会有一定数量品种出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

市场的抉择

“目前只是无菌药品实施新修订药品GMP过渡期已经结束，并非实施新修订药品GMP总体工作的结束。”李国庆说，对于尚在改造暂时停产的企业，只要企业提出认证申请，国家总局将尽快组织检查，保证通过认证的企业及时恢复生产。

“应该说，这是新的监管环境、药品安全形势和医药产业发展趋势下市场做出的抉择。”对于此次新修订药品GMP的洗牌作用，李国庆如是说。

经过对已通过认证企业进行分析发现，全国制药500强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未通过新修订药品GMP认证。100强中仅有1家未通过。说明医药领域中规模大、效益好、品种结构合理的优势企业已基本通过新修订药品GMP认证，这些企业规模大、市场占有率高，是我国医药主流产品供应商。而一些规模小、效益差、没有资金支撑、产品无市场的企业在过去两年的过渡期内或放弃改造，或转而寻求兼并重组。可见，新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。

对于这个结论，采访到的业内专家也普遍认同，新修订GMP提高了药品质量水平，进一步促进医药产业结构调整。

据悉，在大容量注射剂领域，我国排名前5位的生产企业已占有全国市场近50%的份额，产业集中度大幅提高。

国家食品药品监督管理总局相关人士表示：对于无法通过认证的企业，总局将在品种转移、企业整合等方面加强引导，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，促进企业兼并重组、优胜劣汰。对于应停产而不停产的药品生产企业，严格按照《药品管理法》及相关规定依法查处。