目前FDA已逐步收紧对创新药的上市门槛，国产创新药出海虽有受阻的案例，但整个国内创新药行业向上的势头并未退缩。亚虹医药11月10日公告，近日，公司针对神经递质治疗IBD(炎症性肠病)的自主在研FIC(FirstinClass)药物APL-1401被FDA批准临床。这一消息提振了国内创新药行业的信心。 IBD是一种胃肠道的慢性疾病，因其病因复杂，目前尚未出现有效的治疗方法，患者的生活质量受其影响很大。 APL-1401是由亚虹医药自主研发的一款多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂，已有研究表明，该药能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。 不过，APL-1401治疗IBD是否可行还需临床验证。对此，亚虹医药表示，将加速APL-1401临床开发过程，尽快获得初步概念验证，以支持后续新一代产品的研发。可以期待的是，该产品若成功获批将有望给IBD患者提供新的治疗手段。 除了亚虹医药以外，10月5日消息，科越医药的一款FIC的补体双靶点生物制剂KP104的II期临床试验申请获得美国FDA批准，该项临床II期试验将在美国、中国、澳大利亚开展以评估KP104在系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病(SLE-TMA)患者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。公司方面认为KP104在治疗像系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病这样目前尚无批准药物的补体介导的疾病方面具有巨大潜力。 9月份，创胜集团宣布，其同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获美国FDA批准。在临床前研究中，TST003在体外及体内均表现出显著的抗肿瘤活性。TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及/或其他抗肿瘤药物联用。 另外，今年以来还有天士力用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体、基石药业的抗体偶联药物(ADC)CS5001等国产药品获得美国FDA临床试验批准。 2022年国产创新药出海的硕果也在增加。例如3月1日，金斯瑞发布公告，由强生和传奇生物合作开发的BCMACAR-T产品西达基奥仑赛，已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者(r/rMM)。作为一次性输注疗法，西达基奥仑赛能够为该患者群体提供持久深度的缓解，具有提高长期生存率的潜力，为持续接受治疗的患者提供转机和希望。 业内认为，本土创新药行业才处于起步阶段，每一步都要走得稳健踏实，做患者真正需要的有临床价值的药品，实现从Me-too的临床研究向Me-better、FIC等研究的转化。下一个五年计划中，国家明确把生物科技发展作为推动经济社会可持续发展的重要支撑，预计在利好政策的支持下，未来我国创新药将会有更多的突破。