各有关药品生产企业：

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）精神，为推动我区基层医疗卫生机构和公立医院药品集中采购工作，经研究决定，组织开展建立和完善内蒙古自治区新一轮药品集中采购生产企业和产品数据库建设工作，现将有关事宜通知如下。

一、总体安排

内蒙古自治区药品生产企业及产品信息数据库，是新一轮药品集中采购的基础，只有遴选进入数据库的企业和产品，才能进入新一轮的药品集中采购范围，没有进入数据库的企业及产品，将一律不能参加新一轮药品集中采购。

数据库建设包括：企业领取网上操作用户名和密码、网上填报企业基本信息和产品信息、报送资质文件、审核、公示公告、建立数据库等几个阶段。在此期间，将通过自治区药采平台（www.nmgyxcg.gov.cn）陆续发布有关公告、通知和公示信息，相关企业务必及时登录网站了解相关信息，由于企业自身原因未能及时得到相关信息，后果自负。

二、报名产品范围

报名产品须取得药品生产和注册批件，并上市销售。

国家和自治区发改委确定的低价药品清单品种、麻醉药品、一类精神药品、免费治疗传染病和寄生虫病药品，免疫规划用疫苗、计划生育药品、蒙药、中药饮片等药品不在报名之列。

三、报名条件

1.药品生产企业必须直接申报，药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口药品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》等，并分别具有进口药品代理协议书、药品生产企业（或进口药品国内总代理）出具的授权委托书。

3.药品生产企业生产的血液、生物制品、注射剂等无菌药品，必须通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证，取得新版GMP证书。未通过新版GMP认证的，经药监部门批准同意，委托其他已通过新版GMP认证企业生产的可参与报名。

4.药品生产企业近年来社会信誉良好，产品质量可靠，生产经营活动无违法违规记录，并能提供所在地地市级以上食药监部门出具的，该企业两年内无违法违规行为的证明材料（开具日期不早于2015年4月1日）。

5.药品生产企业具有持续生产和保障药品供应的能力。

6.申报药品须取得药品生产和注册批件并上市销售。

7.资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

8.法律、法规及内蒙古自治区药品集中采购管理机构规定的其它条件。

四、报名方式

1.现场报名：2010年、2011年、2012年和2014年已参加内蒙古自治区药品集中采购的生产企业，仍使用原用户名、密码，无需现场领取；若企业密码遗失，可凭密码遗失重置函和法人授权书，进行密码重置。

未参加过内蒙古自治区药品集中采购的生产企业按照本通知和报名条件要求，在规定时间内持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件、企业领取用户名及密码委托函，现场申请领取用户名和密码。

领取时间：2015年5月19日至5月21日（9:00—12:00,15:00—18:00）

领取地点：自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）办事大厅（地址：呼和浩特市乌兰察布西街19号）

2.网上报名：取得用户名、密码的生产企业须登录自治区药采平台药品数据库资审系统登录报名。

五、企业网上填报信息和编制、报送资质文件

1.网上信息填报方式及时间：各企业凭用户名登录“药品数据库资审系统”，按照《内蒙古自治区药品数据库申报操作手册》和本通知的要求填报企业基本信息和相关产品信息。企业填报信息完成、确认无误后，需将填报信息在网上提交并打印。信息一经提交，企业将无法再次修改，请如实填写并认真检查，由此产生的后果由企业自负。未在规定时间维护和提交信息的，视为放弃。