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阿斯利康单抗MEDI3902获FDA快速通道资格

近日,阿斯利康(AZN)旗下全球生物制品研发部门MedImmune宣布,FDA已授予实验性单克隆抗体药物MEDI3902快速通道(Fast Trackdesignation),用于预防由绿脓杆菌(P.aeruginosa)导致的医院获得性肺炎(nosocomialpneumoniaNP)。绿脓杆菌是一种高度耐药性细菌病原体,可以在住院患者中导致严重疾病。FDA的快车道计划,目的是促进针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决严重未获满足的医疗需求。

MEDI3902是一种新颖的单克隆抗体,拥有3种独特的作用机制来杀灭绿脓杆菌。临床前试验中,在多种动物模型中,MEDI3902在绿脓杆菌感染预防和治疗方面均表现出明显的功效。MEDI3902的预防性用药,有望成为控制住院患者获得性肺炎的一种潜在的新治疗方案。

目前,阿斯利康正在探索利用生物制剂帮助预防和治疗极具挑战性的感染性疾病,其中就包括绿脓杆菌。近期开展的临床前研究结果表明,针对耐药菌株,工程化多机制单抗药物不仅能够保护免受感染并可与轻微活性的抗生素产生协同作用,还具有预防多种细菌导致的共感染(co-infection)。

此外,阿斯利康也正在II期临床中调查另一种单抗药物MEDI4893,该药靶向金黄色葡萄球菌(S.aureusα-毒素,金黄色葡萄球菌在住院患者中可导致严重的葡萄球菌感染。

绿脓杆菌(P.aeruginosa)是一种高度耐药细菌病原体,在住院患者及免疫功能低下的群体中可引起严重感染。绿脓杆菌是一种从住院时间超过一周的患者中分离到的最常见的病原体,也是导致院内感染最常见的病原菌。据估计,在美国,每年发生5.1万例绿脓杆菌感染,在人工气道机械通气的患者中,绿脓杆菌的检出率高达24%,耐药菌株中所观察到的致死率高达43%


 

 

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