(6)与分包装药品对应的GMP认证证书复印件(进口药品分包装企业提交)。
在国产药品维护期间已递交企业册的企业,相同资料无需准备,仅需准备本次信息维护需要而未递交的资料。
(二)企业产品册
1、进口分包装药品
(1)《本次提交产品汇总表》(根据系统自动生成打印),放在产品册首册首页(格式见附件4)
(2)企业产品册封面(格式见附件5)必须根据系统已预设出的封面格式打印。
(3)《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(港澳台地区)正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的,必须提供变更过程的补充材料。
(4)进口药品进行分包装的《药品补充申请批件》。
(5)产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。
(6)药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致,如有变更的,必须提供变更的相关补充材料。
2、纯进口药品(集团内维护)
(1)《本次提交产品汇总表》(根据系统自动生成打印),放在产品册首册首页(格式见附件4)
(2)企业产品册封面(格式见附件5)必须根据系统已预设出的封面格式打印。
(3)负责维护集团内药品的声明书。
(4)《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(港澳台地区)正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的,必须提供变更过程的补充材料。
(5)与《进口药品注册证》(港澳台地区)对应的《药品注册批件》复印件。如生产企业有相关信息变更的,必须提供变更过程的补充材料。
(6)产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。
(7)药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致,如有变更的,必须提供变更的相关补充材料。
3、纯进口药品(集团外的一级代理商维护)
(1)《本次提交产品汇总表》(根据系统自动生成打印),放在产品册首册首页(格式见附件4)
(2)企业产品册封面(格式见附件5)必须根据系统已预设出的封面格式打印。
(3)进口药品生产厂对其的授权书,如授权书为外文的还需提交对应的中文翻译公证文件。
(4)《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(港澳台地区)正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的,必须提供变更过程的补充材料。
(5)与《进口药品注册证》对应的《药品注册批件》复印件。如生产企业有相关信息变更的,必须提供变更过程的补充材料。
(6)产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。
(7)药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致,如有变更的,必须提供变更的相关补充材料。
注意:
1、须提交效期内的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《药品注册批件》、《药品补充申请批件》等资质材料复印件。
2、不同药品库中的药品需要分别打印产品汇总表,并分别装订成册。如一个企业维护的药品有:进口分包装药品、集团内部进口药品和代理其他公司的药品中的两种或以上的,须分别打印产品汇总表,并分别装订成册。
五、注意事项
其他相关事宜请参见:《关于建立四川省药品集中采购基础信息库的通知》川基药采〔2014〕38号、《关于建立四川省药品集中采购基础信息库常见问题的解答》川基药采〔2014〕40号、《关于药品生产企业维护基础信息变更被授权人等注意事项的通知》川基药采〔2014〕45号、《关于请药品生产企业尽快提交基础资料等有关事宜的通知》川基药采〔2014〕55号。
六、纸质资料递交
在药品企业基础信息维护平台上进行企业及产品信息填报,保存并提交完成后,按上述要求准备企业及产品资料,由企业被授权人携带纸质资料凭身份证原件到四川省基本药物集中采购服务中心指定地点递交。所有资料均须加盖企业公章鲜章。凡未按要求备齐资质材料的,不接收该企业或产品的信息维护申请。