日前，罗氏诊断宣布其KRAS基因突变检测已获中国食品药品监管总局批准上市。该检测通过对KRAS基因突变状态的识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。

目前，国内企业也纷纷推进个体化医疗向临床应用的发展。业内人士指出，个体化医疗已经成为国内医疗领域的必然走向，开始从研究探索走向临床应用，同时也加速了与之相关的基因检测、诊断、大数据分析等领域的产业扩张步伐。

个体化医疗成必然趋势

个体化医疗，是以每个患者的基因组信息为基础决定治疗方案。传统的治疗方法对相同症状的病人采用同样治疗方式，接受治疗的患者并非全部能受益，有些患者完全没有效果，有些则可能会出现副作用。

个体化医疗针对在基因构成或疾病分子性质上相同的患者，在合适的时间对合适的病人群体给予合适的治疗。

因为即使症状相同的患者，由于基因不同，个体对特定药物的反应也不尽相同。药物有效率可以清楚的说明患者对药物的不同反应程度。北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄介绍：“治疗哮喘的药物有效率达到60%，糖尿病药物有效率是57%，关节炎药物有效率是50%。治疗肿瘤的药物有效率最低，只有25%。”

通常，临床上的传统诊疗方法是通过比较患者对各种药物的使用效果，决定最佳的治疗方案，而个体化医疗，是通过建立在遗传信息水平上的诊断，即针对患者的基因测序或突变检测结果，为患者选择适合的靶向用药。

据了解，用错药带来的医患损失已成为世界普遍难题。数据显示，美国每年因用药差异约有10万人死亡，已经成为美国第4至第6位的死亡原因；我国也同样面临用错药的严峻形势，2013年国家药品不良反应监测网络一共收到药品不良反应事件报告131.7万余份。

专业人士指出，利用基因诊断，医疗将从千篇一律的“大众医疗”时代，进步到依据个人遗传基因而异的“定制医疗”时代。作为一种精密科学，个体化医疗对疾病的产生追源溯本，不仅需要发现病因，而且将病因追寻到分子水平，以此为基础，对患者进行治疗。这种在诊断和治疗过程标准化上体现出患者的个体差异，是现代医学发展的新高度。

肿瘤成个体化医疗主战场

2014年世界卫生组织最新《世界癌症报告》显示，中国2012年新增癌症确诊人数约307万人，占全球总数的21.8%。

数据显示，抗肿瘤药自从2007年超越降血脂药后，一直是全球医药市场的领头羊，2012年的销售额超过700亿美元。目前全球前十大肿瘤用药当中，靶向药物占据了一半以上的份额。

值得一提的是，我国正在积极推进肿瘤靶向药物的研发，国家卫生计生委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，明确将PD-1、PDL-1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。

靶向药物被称为目前最先进的用于治疗癌症的药物，怎样帮助药物准确定位，找准“靶子”，需要基因检测诊断出患者的肿瘤基因突变是否适合该药物。

肿瘤个体化医疗中的典型案例是罗氏的乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀，以及用于确认患者是否会受益于赫赛汀的配套HER2检测。使用罗氏组织诊断提供的全自动化银染原位杂交检测基因扩增检测，测定生长因子HER2在乳腺癌患者的肿瘤中是否存在过度表达来判断患者是否可能获益于赫赛汀的治疗，从而制定最佳治疗方案，并减少不当治疗带来的延误和资源浪费，最终延长患者生命。

在国内，基因诊断和个体化医疗在临床应用方面正处于探索实践与推广阶段，众多的科研机构、高技术企业和治疗机构都在积极推进个体化医疗的临床推广。公开信息显示，2013年，南京医科大学和南京市高淳区政府就联合组建了南京宁高个体化医疗技术创新中心，针对肿瘤进行基因检测，并和江苏省人民医院肿瘤科合作开展肿瘤个体化诊疗检测服务，目前每月有近50名肿瘤患者通过基因检测，实现个体化治疗。

新产业链条渐清晰