无菌药品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分，医药行业也处于2008年以来的增速下滑周期中，发展之路荆棘丛生，利润增长受到掣肘。然而，受益于国家对医药卫生事业投入的不断加大、产业升级的纵深推进，以及市场环境的日益净化，医药行业在满足人民健康需求的同时，也为中国经济发展涂抹上亮丽的色彩。上半年医药工业在全国12个工业门类中脱颖而出，成为增速最快的领域。因此，对于医药行业来说，2013年是实施“十二五”规划承上启下的黄金时期，更是“稳增长”、“调结构”、“促改革”的关键之年。

回望，是为了勇敢和智慧地前行。本版特组织记者采写“年度回眸”系列专稿，从实施新修订药品GMP认证、基本药物招标、净化商业环境、仿制药一致性评价等角度，对今年中国医药行业行驶轨迹进行梳理和回顾，以探寻“打造中国经济升级版”的有效途径。

临近岁末，随着新修订药品GMP认证“关门”时间迫近，无菌药品生产领域健康发展趋势初露端倪。中国化学制药工业协会专家委员会委员沈贤姬表示，产能过剩是医药行业多年来未能解决的问题。以往，地方保护严重，缺乏退出机制。此次新修订药品GMP认证实施力度加强，有利于提高产业集中度，淘汰落后产能。

先行者首尝甜头

按照2010版药品GMP认证时间表，我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前通过新修订药品GMP认证。而据中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩介绍，截止到今年9月，我国1319家无菌药品生产企业中有392家企业已通过新修订药品GMP认证，获证527张，通过率为29.7%。钟倩强调，尽管通过率不足1/3，但目前的产能已能满足60%的市场需求。

在12月上旬举行的第70届全国药品交易会上，记者了解到的一些企业情况佐证了钟倩的说法。企业界人士表示，今年下半年无菌申报认证进入高峰期，不少企业因认证而停产、减产，给市场留出不小的空间，但市场药品短缺情况并未发生。按照相关规定，企业认证期间可委托已通过认证的企业进行生产。重庆科瑞制药（集团）有限公司董事长申文求表示，目前科瑞制药正在进行新修订药品GMP认证，但不易找到进行产品委托加工的企业——通过新修订药品GMP认证的企业都在开足马力生产。

近期，多家证券公司都对优质制药企业给予后市业绩良好的评估。广发证券研究发展中心医药行业研究院张其立表示，优质药企拥有充裕的资金，有能力率先通过新修订药品GMP认证，也因此尝到了无菌药品销售良好的甜头。

今年，无菌原料药生产企业通过新修订药品GMP认证后也获得了较好的市场回报。来自健康网的数据显示，目前已观察到原料药价格上升的品种有7-ACA系列、大环内酯系列、酶法阿莫西林类。健康网总经理吴惠芳表示，抗生素类药品以无菌制剂为主，无菌原料药生产企业通过新修订药品GMP认证是导致产品市场价格提升的原因之一。

观望者面临失望

事实上，业界对于无菌制剂领域约30%的新修订药品GMP认证通过率能否满足市场需求一直存有担心，这也成为一些未通过认证企业对延期认证的“指望”。钟倩表示，从认证企业满足市场情况看，大容量注射剂和冻干粉针剂企业新修订药品GMP认证通过率已超过70%；小容量注射剂企业认证通过率接近60%，粉针剂企业认证通过率接近40%。虽然无菌制剂企业通过认证数量未过半，但目前通过认证的产能已超过6成，过度担心没有必要。

产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题，从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑。比如，冻干粉针剂企业通过认证数量不到20%，但已能满足70%的市场需求，通过认证比例和和产能比例反差巨大，充分说明我国医药行业调整产业结构、减少产能空间巨大。