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2010年的我国原料药行业，可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。
2010年中国原料药产业，依然在路上。
关键词：原辅材料DMF制度
2010年进程：进入征求意见阶段
9月19日，SFDA发布了《关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知》。SFDA方面表示，实施DMF（药用原辅材料登记备案）制度，可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任，同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料真实性等方面的责任。
【点评】
进入征求意见阶段，标志着酝酿已久的对药用辅料加强规范化、标准化监管，已是箭在弦上。
尽管是“舶来品”，但DMF对我国原料药企业而言，却算不上新鲜事物。目前大多数原料药企业对本企业的重点出口产品实行或探索实行DMF管理。
我国正式推进DMF制度始于2002年，近年来进展非常之快，在监管、生产、出口等层面也已达成共识。2008年3月我国DMF制度框架初稿完成；2009年7月SFDA宣布“我国正在探索实行药用辅料的DMF管理制度”。截至2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。此前我国对药用辅料一直实行注册管理，出现了行政成本较高、监管力量不足等弊端。
显然，这是有关部门顺应国际特别是欧美等规范市场备加重视原料药供应链安全，特别是加强对海外原料药工厂的审计，欧洲还将引入辅料相关认证标准等，以加强原辅料流通及使用等监管的规范性动作。该制度实施后，将对我国医药包装材料、原辅材料生产企业带来重新洗牌的机会，那些产品质量低劣、不规范经营、管理不到位的企业将遭到驱逐。
关键词：质量风险管理
2010年进程：新GMP贯彻质量风险管理理念
2010版中国药典已于10月1日起颁布实施，2010年版GMP也即将发布。新GMP迥异于以往的是，借鉴ICH-Q9以及欧盟GMP的成功经验，针对原料药突出强调了质量风险管理的理念。目前来看，这一理念在国内原料药企业中尚未做到完全领悟，并在生产中100%地落实。而这一理念，却是国内企业跟国际“对话”的重要关键性接口。据悉，由于该理念方面的原因，国内已有多家原料药企业的COS证书被暂停。
【点评】
药品质量风险管理已经成为美国FDA、欧盟EDQM对我国医药企业进行现场检查及生产监管环节时必查与重点审查的内容。毋庸讳言这也是国内药企的软肋。强化质量风险管理，必须在质量体系的合规、高效运行上狠下功夫（特别是变更控制、偏差控制等主体文件体系），在各级人员的质量意识、风险意识上狠下功夫，在做好质量、设计和风险管理的融合等方面狠下功夫。
除了在新产品研发与上市方面较劲外，国内原料药企业竞争的另一个主战场是国际市场认证。这包括两部分：一种是美国FDA的质量审计、欧洲药典委员会的COS认证，属于政府层面的官方认证，另一种是大客户针对企业的质量审计，属于客户认证。通过国际认证，意味着产品拿到了通往国际市场的通行证，先走一步则意味着占据了抢占国际市场的先机。
开展国际认证是我国原料药企业国际化的必由之路，也是生产从粗放型向精细型，从低端中间体向高端产品转变的必由之路。据资料，截至2009年9月12日，我国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，截至2010年1月12日我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。
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