您的位置:PharmaNews 调研报告 业界动态 正文
内容搜索
热门内容
推荐内容
最新内容
反馈意见和建议

阿片类药物Zohydro ER争议升级 生产公司状态州政府

Zohydro ER是一种单实体缓释(ER)氢可酮。最近一家被批准生产Zohydro ER的公司Zogenix已经向马萨诸塞州的美国地方法院提起了诉讼,请求法院颁布一条临时限制令来反对该州州长禁止该公司对其阿片类药物的处方和调剂。

迫于阿片类药物成瘾病例不断增长的压力,马萨诸塞州州长德瓦尔帕特里克327日宣布执行紧急公共卫生措施,领导建立公共健康部门(DPH)以禁止任何氢可酮的处方和调剂,来预防药物转移和过量使用的隐患。

201310月,FDA在对临床试验数据进行18个月的详尽审查后,批准了阿片类药物Zohydro ER。霍利说,“FDA严格的审查过程是为国家公共健康需求、医药界以及那些饱受重度慢性疼痛煎熬的患者服务的, FDA作为权威监管机构其审查结果不应被个别州轻易篡改。”

Zohydro ER是第一个也是唯一一个不含对乙酰氨基酚的缓释氢可酮阿片类药物,能够长期、全天治疗严重疼痛,是其他治疗方式无法替代的。

关于该诉讼最新的进展是FDA批准了有防滥用技术的Zohydro ER ,虽然FDA顾问小组以112的投票反对批准该药物。但鉴于美国FDA宣布将解决日益严重的阿片类药物滥用问题,这次批准被认为有些奇怪,这样一个决策显然是增加阿片类药物滥用隐患。

去年秋天,美国FDA宣布对缓释、长效阿片类药物实施更严格的标签监控以提高安全性,并计划在二级和三级管制药中添加氢可酮组合药物,如维柯丁(氢可酮和对乙酰氨基酚的组合)的标签。此后, Zohydro ER的审批引发来自29州检察长以及一个自称“忍无可忍!联盟来结束阿片类药物流行!”的团队的抗议,联盟的反对法案已提交众议院和参议院。

据称佛蒙特州州长彼得沙姆林还提出对Zohydro ER处方的限制,虽然不是完全禁止。而Zogenix自宣布产品以来就已制定开发Zohydro ER的防滥用配方的协议。尽管这个市场首个防滥用的阿片类药物不是完全防滥用,但它也包含一种聚合物使其难以粉碎,变得更黏稠,防止被轻易吸入或注射。


 

 

点这里复制本页地址     发送给您QQ/MSN上的好友


相关文章

  罗氏公司抗流感药达菲面临药效质疑

  非公医疗价格放开刺激高端市场 上市药企观望

  谁让廉价药“奢侈难寻” 全国统配甲亢药稳供

  890个多不多?低价药目录品种惹争议

  民营医院定价和医保迎利好

  民营医院在中高端市场大有可为

  山东:县级公立医院改革再增43处试点

  2型糖尿病药物艾可拓事件波及国内37个生产批

  2014全球医药大会议程概览

  世卫组织发布首份丙型肝炎治疗指南

安徽:公立医院改革试点将覆盖所有县医院

青海:七大政策实现医疗机构“两升两降”格

法国再启眼科药物调查 罗氏公司表示积极配合

近半省级医改办在发改委 归属错位困扰医改

新技术帮助医生定位肿瘤位置

北京生物医药G20二期新增23项产值5亿元新药

英国中成药禁售令将施行 中医界积极交涉寻突

罗氏发表“达菲”声明:确信达菲可防治流行

Stratasys 3D打印技术提高植牙手术精确度

中药价格分批调整利好中药行业

相关评论

    
本文章所属分类:首页 调研报告 业界动态