Zohydro ER是一种单实体缓释(ER)氢可酮。最近一家被批准生产Zohydro ER的公司Zogenix已经向马萨诸塞州的美国地方法院提起了诉讼,请求法院颁布一条临时限制令来反对该州州长禁止该公司对其阿片类药物的处方和调剂。
迫于阿片类药物成瘾病例不断增长的压力,马萨诸塞州州长德瓦尔帕特里克3月27日宣布执行紧急公共卫生措施,领导建立公共健康部门(DPH)以禁止任何氢可酮的处方和调剂,来预防药物转移和过量使用的隐患。
2013年10月,FDA在对临床试验数据进行18个月的详尽审查后,批准了阿片类药物Zohydro ER。霍利说,“FDA严格的审查过程是为国家公共健康需求、医药界以及那些饱受重度慢性疼痛煎熬的患者服务的, FDA作为权威监管机构其审查结果不应被个别州轻易篡改。”
Zohydro ER是第一个也是唯一一个不含对乙酰氨基酚的缓释氢可酮阿片类药物,能够长期、全天治疗严重疼痛,是其他治疗方式无法替代的。
关于该诉讼最新的进展是FDA批准了有防滥用技术的Zohydro ER ,虽然FDA顾问小组以11比2的投票反对批准该药物。但鉴于美国FDA宣布将解决日益严重的阿片类药物滥用问题,这次批准被认为有些奇怪,这样一个决策显然是增加阿片类药物滥用隐患。
去年秋天,美国FDA宣布对缓释、长效阿片类药物实施更严格的标签监控以提高安全性,并计划在二级和三级管制药中添加氢可酮组合药物,如维柯丁(氢可酮和对乙酰氨基酚的组合)的标签。此后, Zohydro ER的审批引发来自29州检察长以及一个自称“忍无可忍!联盟来结束阿片类药物流行!”的团队的抗议,联盟的反对法案已提交众议院和参议院。
据称佛蒙特州州长彼得沙姆林还提出对Zohydro ER处方的限制,虽然不是完全禁止。而Zogenix自宣布产品以来就已制定开发Zohydro ER的防滥用配方的协议。尽管这个市场首个防滥用的阿片类药物不是完全防滥用,但它也包含一种聚合物使其难以粉碎,变得更黏稠,防止被轻易吸入或注射。
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