随着国内药企创新研发能力的不断提升，国产新药正在加速出海。近日，李氏大药厂于港交所公告称，由公司全资附属公司兆科药业(广州)有限公司制造的研究性新候选药物、药品AU409已获美国食品药品监督管理局批准进行临床试验，对象为美国的晚期原发性肝癌或晚期实体瘤肝转移患者。 资料显示，AU409为一种由Auransa Inc.发现及开发的新型化合物，其制剂由兆科广州于位于广州市南沙区的设施开发，并遵照USFDA颁布的良好生产规范制造。获准进行的临床试验将为首次于人体进行的研究。李氏大药厂亦正申请进行一项第I期临床试验，与香港大学的蒋子梁医生合作，对曾于香港进行标准一线治疗无效的晚期肝细胞癌患者使用AU409。Auransa现正计划于美国分开进行另一项临床试验。 在此之前，舒泰神也发布公告表示，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，受理STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请。 据悉，STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。 除了以上药物，今年以来还有多个有关国产新药临床试验申请获得美国FDA受理的动态，包括备受关注的西达基奥仑赛，这款药用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)，为中国头个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法等。业内认为，国内药企新药出海的不断加速，充分显现出国产新药实力正不断崛起。 为了应对医药市场竞争不断加剧，和国内集采带来的降价压力，以及创新药上市后的回报空间不断受到挤压等情况，目前国内众多具备实力的本土创新药企都早已在加速新药的国际化布局。如9月26日，前沿生物在业绩说明书会上提到，目前艾可宁已获马来西亚药品上市注册许可，并在7个国家提交了药品注册申请。公司表示未来还将紧密围绕制定的经营计划，继续积极推进艾可宁海外的商业化进程，以期实现艾可宁的海外业务收入。 9月27日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省 (MHLW)已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。 总的来说，在国产新药研发能力取得了飞速的发展的同时，其在全球医药创新版图中也开始扮演愈发重要的角色。业内预计，未来5～10年，随着国内企业技术的进步和现有产品研发及临床进度的推进，国内将有更多药物实现海外上市，并创造出新的收入增长曲线。