您的位置:PharmaNews 调研报告 业界动态 正文
内容搜索
热门内容
推荐内容
最新内容
反馈意见和建议

药品电子监管码暂停之后的那些“待解”问题

对于医药行业来说,药品监管码事件可谓是2016年开年以来的一件大事,该事件从发生到最终解决充满了戏剧性:125日湖南的一家药品零售企业以强制推行药品电子监管码行政违法为由一纸诉状将国家食药监总局告上法庭,要求停止违法行为;127日国家食药监总局紧急召开座谈会;220日,国家食药监总局发布公告决定暂停药品电子监管;223日,阿里健康发布声明向国家食药监总局移交药品电子监管网系统;224日,在起诉被法院驳回后,作为原告方的药房则表示将不再提起上诉。

至此,在相关各方的理性之下这一事件似乎得到了圆满的解决:国家食药监总局暂停药品电子监管,而该药品零售企业在起诉被驳回后也不再上诉。

然而,在国家食药总局宣布药品监管码暂停之后,225日有19家药房发表联合声明,要求全面取消现行药品电子监管码,而不是暂停,以及阿里健康彻底退出药品信息化监管。这表明业界(特别是药品零售企业)对于电子监管码实际上持有较大的异议。

显然,从诉求来看,这与原起诉企业相比是有明显不同的。原起诉企业只是要求停止强制推行,而上述19家企业则更进一步,直接要求取消药品电子监管码与阿里健康退出药品电子监管码的运营

为何药品电子监管码会引起如此大的争议?仅仅是因为以行政权力推行监管码而影响企业的经营以及阿里健康涉嫌垄断经营吗?

其实,深入分析该事件过程中所涉及的争议点,问题真正的关键在于:

首先,是否有推行监管码的必要。保障药品安全(如打击假药)是监管部门在推行药品电子监管码时最主要的出发点,即建立涵盖药品生产、流通、消费全过程的可回溯监管体系,这显然是没有任何疑义的。

就药品安全保障的责任来说,无疑第一责任人应该是企业本身。那么,政府监管部门在其中应承担怎样的责任并起何种作用。就建立药品可回溯体系来说,其中的责任究竟应该如何界定,是政府监管部门还是企业自身。这也是必须要考虑的。而就现有情况来看,监管部门无疑是将责任完全揽在了自己的身上!这是否有越位之嫌,是否承担了本不应承担的责任呢!

当然,阿里健康在公告里特别例举了药品电子监管码在排查问题疫苗时的作用和效率,试图以此来说明推行监管码的必要性。如果对此稍有了解便可知疫苗流通的特殊性,并不具典型性,可能并不能很好地说明推行监管码的必要性。不知监管部门或者阿里健康能否提供更多地有力的例证以进一步消除业界的质疑。

其次,如果确有推行监管码的必要,是否可以与已有监管手段(如条形码技术等)相兼容,即为保障药品安全在数据信息上是否有特殊的需求;如果有,现有监管手段或通过升级改造后能否满足。

如果能够与现有监管手段相兼容,那显然就再无重复建设的必要。其实,政府各部门间的公共信息本就应该共享,而不是各部门各自为政,单独建设不仅带来巨大的浪费,而且这种基于部门利益的以邻为壑思维带来的直接后果就是行政部门之间扯皮不断,类似我妈是我妈这类证明的行政笑话屡见不鲜。

第三,监管码的推行方式问题。这显然与监管部门和企业之间对药品可回溯责任的界定有密切关系。如果药品可回溯更多地归于企业的责任,而政府监管部门主要是监督指导的责任,则现有模式无疑是有越位之嫌!反之,相关医药企业则应无条件支持监管码的实施。

第四,监管码的信息安全问题。推行统一的电子监管码后,需要考虑的一个极其重要的问题便是相关信息的安全问题。由于监管码记录了药品流通的全部信息,包括流通的环节、客户及类型、流通数量,甚至包括药品出入库的时间等详细信息均记录在案。

这样,监管部门就可以很容易地监控药品的流向,医药企业也可以全面掌控药品的流通渠道。然而,在获得如此监控便利的同时,也就存在将企业自身的相关信息一览无遗地暴露于竞争对手的可能,特别是将企业和药品的流通数据用于商业化。

查看所有的文章内容需要 VIP会员权限 查看


 

 

点这里复制本页地址     发送给您QQ/MSN上的好友


相关文章

  宁波一院:优质护理的品牌和担当

  网络工具“出炉”旨在减少动物研究缺陷

  12款新上市药物 有望成全球重磅炸弹

  阿斯利康40亿美元投资Acerta获得后者孤儿药

  2%到8% 药企距离“中国创造”有多远

  广东省:2016年关于开展201602基本药物及非

  食药监总局:妥善处理药品电子监管历史遗留

  安进公司携手英国癌症研究组织开展候选药物

  四川省:2016年川药械采〔2016〕34号关于执

  RAS视点:医院用药之不同年龄段的儿童感冒用

日本药事监管一瞥——PMDA的审查业绩

小胶囊开创胃部检查新时代

互联网+保险+医疗 Oscar Health能否闯关成功

广州破获首例医保基金诈骗案

“十三五”规划即将亮相 医疗难题受关注

北京村医月补助拟增至3500元

又一家第三方检测机构拟上市 看中与公立医院

政协委员提案:儿科发展不好的医院,评级一

HIMSS16全球年会开幕:IT改变健康

云南省人体器官捐献条例施行 机构不得泄露个

相关评论

    
本文章所属分类:首页 调研报告 业界动态