国家知识产权局3月20日发布消息，修订后的《专利实施强制许可办法》（下称《办法》）审议通过，将从5月1日起施行。

强制许可，是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。

前述《办法》规定，涉及紧急状态、公众利益、公共健康，以及专利权人被认定垄断等情况下，有关单位可以申请强制许可，打破专利限制，以更低成本生产药品。

实际上，中国八年前即已出台强制许可法规，此番乃再度修法。但中国至今尚无一起强制许可的成功案例。

在近邻印度，强制许可则迈出了令人惊叹的步伐。3月12日，印度仿制药企业Natco公司发布消息称，已获得印度专利局签发的强制许可，所针对的是德国拜耳抗癌药多吉美（Nexavar）。该药售价将从拜耳正品的每月超过5500美元降至175美元，降幅接近97%。

制药巨头纷纷质疑印度专利法

拜耳生产的正品多吉美，是圆形的红色片剂，一面印着“200”，代表每片含有200毫克有效成分索拉菲尼，另一面印着拜耳的十字形商标。

这种小小的红色药片，主要用于治疗无法手术的晚期肾细胞癌（最常见的肾癌）和晚期肝癌，延长生命效果显著。在中国一些网上药房，一盒60粒装多吉美售价超过25000元。按照推荐剂量，这仅够晚期癌症患者服用半个月。

印度专利官员PH Kurian对印度媒体表示，“惟一使公众无法得到这个专利药的原因只有一个，即价格。”

根据印度专利局裁决，Natco在多吉美2021年专利有效期满前，可在印度境内生产和销售仿制药，只需给拜耳支付占销售额6%的专利税。

此前，巴西、南非、泰国等国对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。针对一种抗癌药实施强制许可，印度可谓开了先河。

根据世界贸易组织相关协议，成员国发生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可考虑实施药品专利强制许可。

强制许可中国无先例

国家知识产权局专利局专利审查业务指导委员会副主任吴观乐分析，印度此次签发的强制许可，按照中国现行法律，也一样可行。

在有关强制许可的法律规定方面，中国并不比印度落后。国家知识产权局2003年即颁布《专利实施强制许可办法》，2005年又颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

“如果像印度政府所说，拜耳‘无法保证该药在印度有足够和可持续的供应’，那么就构成‘未充分实施其专利’。”吴观乐说。中国的法律规定，专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的，可实施强制许可。

不过，中国社会科学院知识产权中心李明德研究员认为，本次《办法》修订产生的影响有限， “没有一例实践发生，法律规定得很漂亮有什么意义？”

在中国，民间对乙肝、艾滋病等相关治疗药物申请强制许可的呼声不断。2008年5月，公益组织北京益仁平中心联合1843名乙肝携带者、艾滋感染者致信商务部，呼吁对乙肝药物拉米夫定发布强制许可。2009年11月，广州白云山制药披露，向国家药监局提交了强行仿制瑞士诺华抗流感专利药“达菲”的申请，未获成功。2011年7月，上海奥锐特制药公司（下称奥锐特）也曾表示，计划联合非政府组织，申请乙肝和艾滋病治疗药物替诺福韦酯的强制许可。

国内药企要想合法地强行仿制一种专利药物，需向药监局和卫生部提出申请，然后由卫生部以公共健康理由向国家知识产权局申请。奥锐特董事长彭志恩表示，因为与美国吉利德（Gilead）替诺福韦酯的专利诉讼未完结，申请强制许可一事暂无后续进展。

“按每天1片300毫克的剂量算，每个月病人要为替诺福韦酯支付2100元药费，”彭志恩说，“一旦国产化，这个费用将降到原价的二十分之一。”

彭志恩认为，国内药企申请强制许可的积极性不高，主要是药品审批手续复杂，过程漫长。“比如替诺福韦酯这个药，2017年专利保护期满，如果我现在去申请强制许可，大概要三年才能批下来，到时离保护期满也就不远了。”