导读：新一代电子产品总是炙手可热，iPhone 6 & 6 Plus全球首发，中国大陆不在其列，苦苦等待1个月，终于在大陆上市。iPhone 6已经唾手可得，但是当我们向医药领域放眼望去，新药会不会离我们越来越远？

最近，跨国药企在中国进口新药审批程序或将改变的消息引起了业界的讨论，该变动即在现行「两报两批」审批程序基础上增加一轮临床申请的审评，变为「三报三批」。这意味着跨国企业新药在我国获批上市时间会被延迟更久。对跨国企业和患者而言，这个消息影响重大。

为此，我们先回顾一下现行「两报两批」审评制度下，进口新药在我国获批上市的时间究竟如何。

一、进口新药在我国上市时间平均推迟7年

根据丁香园INSIGHT - China Pharma Data数据库统计，我国2007-2014年的进口新药（以化药和生物制品为主）获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比，平均推迟了7年。

其中，上市时间推迟1-5年的药品数量占比48%，接近半数，推迟6-10年的药品占比35%，而推迟10年以上的药品占了17%（如图1所示）。

总体看来，接近半数的进口药品上市时间与其最早上市时间相比，推迟不会超过5年。

二、不同治疗领域进口新药的上市推迟时间长短不一

以上数据给我们展示了2007年之后进口新药在我国获批上市时间与最早上市时间相比的总体差异。那么问题来了，哪些治疗领域的进口新药上市推迟时间更久呢？

INSIGHT数据库显示，治疗精神分裂和抑郁等精神心理疾病的进口新药平均上市时最快，仅推迟了2年；艾滋病、肿瘤、糖尿病、风湿免疫疾病等重要治疗领域的进口新药上市平均推迟了4-6年，低于总体推迟平均水平；而治疗罕见病、妇产科疾病、皮肤病等的进口新药上市时间则平均推迟了7-8年以上；神经系统疾病和眼科疾病的药品平均上市推迟时间则超过了10年以上（如图2所示）。

下面我们以糖尿病、艾滋病、肿瘤、罕见病这四个重要治疗领域为例，来看一下新药进口上市时间推迟的具体情况。

1、糖尿病进口新药的获批上市时间情况

INSIGHT数据库显示，近7年来我国批准进口的11种糖尿病新药，总体上市时间推迟了3.72年，最短的仅为2年，分别是诺和诺德的利拉鲁肽注射液和施贵宝的沙格列汀片，而最长的是赛诺菲的谷赖胰岛素注射液和西格列汀二甲双胍片，推迟了6年。相比其他治疗领域，糖尿病新药的上市推迟时间不算太久。

究其上市较快的原因，一方面，目前2型糖尿病患者接受的治疗手段不足以控制并发症，所以疗效更好、更安全且更方便的治疗手段成为临床需要；另一方面，基数庞大的糖尿病患病人数也使得糖尿病市场成为各大企业的必争之地。

因此，临床的需求与激烈的竞争可能会促使糖尿病新药进口的速度相对较快。

2、艾滋病进口新药的获批上市时间情况

艾滋病的治疗仍是世界难题，目前其治疗方法为抗反转录病毒治疗(ART)，即联合应用三种或三种以上抗病毒药物以实现抑制病毒的效果。由于抗艾滋病药物临床紧缺，我国的艾滋病新药进口平均仅推迟4年，超过半数推迟时间在2年以下。

如表1所示，上市时间推迟最短的分别是强生的依曲韦林和利匹韦林，仅比美国和欧洲上市时间晚了1年，这两个药属于第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，在艾滋病临床治疗中有重要地位。

默沙东制药的拉替拉韦钾片和ViiV医疗保健的马拉韦罗片上市时间与最早在美国和欧洲上市时间仅相差两年。拉替拉韦钾片是唯一获得批准的HIV-1整合酶抑制剂，可与其他抗逆转录药联合使用；ViiV医疗保健是专注于HIV治疗领域的制药公司，由辉瑞和葛兰素史克史克合资，现葛兰素史克拥有85%的股权，辉瑞则拥有15%的股权。

吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨替诺福韦片上市分别推迟了7年和8年，ViiV医疗保健的阿巴卡韦拉米夫定片也推迟了8年之久。

值得一提的是，上述提到的几种抗艾滋病药物中，国内仅富马酸替诺福韦二吡呋酯一个品种有仿制药，其申报企业有江苏正大天晴、安徽贝克、齐鲁制药等，其他品种均未有国内企业涉及。