广药金戈棋局：万艾可抢仿开闸白云山突入抗ED市场 - 合理用药

添加时间:2014-10-09 原文发表:2014-10-09 人气:15

以辉瑞万艾可为首，中国抗ED（男性性功能勃起障碍）药物市场三分天下的格局即将被打破。

9月18日，首个中国“伟哥”—白云山(600332)金戈（枸橼酸西地那非，俗称“伟哥”）首度亮相。这距离辉瑞享有的西地那非专利在中国到期仅过去4个月的时间。

事实是，国内大批药企对“伟哥”已虎视眈眈多年。在这一场“伟哥”争夺战中，广药白云山率先跑出，成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。

来自国家食品药品监督管理总局的一纸公文结束了广药集团的漫长等待，但这一片粉红色的菱形小药丸能在这场“抢仿”盛宴中获得什么，仍是一个未知数。不过可以肯定的是，随着本土品牌的纷纷加入，中国抗ED市场的第一轮洗牌已经悄然拉开帷幕。

没有跑赢辉瑞

“这十几年，我们的损失还是比较大的。其实这对我们中国企业来说也是一个教训，假如我们当时早一点申报产品的用途专利，那么金戈早就上市了。”广州医药集团有限公司董事长李楚源说。

以最快速度拿到国内首张准生证的广药集团，实际上为此付出了逾10年的时间。

据广药副总经理刘菊妍回忆，白云山制药总厂对金戈的研发最早是始于上世纪90年代中期。当时，来自国外的两篇关于西地那非的文章引起了广药总厂科研人员的关注。从1995年开始至1998年，白云山制药总厂的研发团队便完成了枸橼酸西地那非的化学合成研究，并在1998年按照国家一类新药的要求，研制和申报金戈的临床批件。

另一边厢，1994年，辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权，同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。

随着辉瑞公司在中国申请的用途专利获得批准，尽管在2002年和2003年分别获得了一类新药的临床批件以及原料和制剂一类新药的证书，但白云山生产批件的申请注册却因为辉瑞的专利保护戛然而止。

这一尴尬的局面在2014年6月9日迎来了拐点。广药白云山在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（CFDA行政受理中心）网站上提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请注册状态从“办理状态”更新为“在审批”。9月3日，广药白云山发布公告称，公司收到此前申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。

广药白云山终于在外资药企盘踞近20年的抗ED药物市场撕开了一道口子。

据悉，金戈以50毫克一粒为剂量单位，针对不同的市场和渠道，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装和十粒装等5种不同的包装规格。

广州医药集团有限公司大南药板块总监王文楚强调，金戈不能被简单地视为万艾可的仿制药，“我们从一开始就是按照一类型药来研发，后来的整个研发也是沿着这个基本路径来做，在这个过程中也开发了和万艾可不同的工艺路径，并且我们也申请了专利，这个专利是我们能够得到首仿的重要原因。”

百亿级别大市场

按照广药的规划，白云山金戈将在10月底正式铺货，并力争在未来几年实现年产值5亿-10亿元。

广药的乐观预期来自于中国抗ED市场的巨大潜力。根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口4.88亿计算，中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就诊率计算，就诊人数为0.127亿人。国家食药监总局南方医药经济研究所米内网总经理张步泳指出，以这个数据来推算，未来中国ED药物市场容量有望达到百亿级别。