防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备,是基药遴选原则,保证基药目录所收载品种体现以上原则,是遴选基本药物品种的重要课题。然而,“中西药并重”原则少有研究和官方解释。
“中西药并重”原则可追溯到中西医并重的卫生工作方针。在基本药物目录制度中提出,似乎更重在对中医药的情结。就品种数量而言,现行的102种中成药品种数量占基本药物总数的33%,与中成药制剂占药物制剂工业(中成药、西药)总产值37%的比重基本相当。如加上中药饮片产值,则中药产值占药物制剂工业总产值(中成药、西药、中药饮片)的42%。可以认为基本达到“并重”标准。
但是,由于对中成药的具体情况少有研究,在制定基药目录时对中成药的遴选缺乏可遵循的规则,使得基药品种中部分中成药存在不合理问题,建议在新修订基本药物目录时加以解决。例如,中成药并不是传统意义上的中药,中成药品种疗效缺乏临床评价方法,中成药以西医使用为主,中成药品种在实际使用中安全性、有效性、合理性等方面需再评价。以上问题不单是在中成药中普遍存在,已进入基药目录的中成药品种同样存在。
卫生部部长陈竺在2009年卫生工作会上对中西药并重的表述是:要始终按照中医药的特点和规律发展中医药,把中医药与西医药摆在同等重要的位置,切实加大对中医药发展的扶持力度,为中医药发展提供良好的物质条件和制度环境。国家基本药物目录的中成药品种遴选属于制度建设的工作,需要单独进行研究。国家基本药物目录西药的遴选遵循药物学、临床医学、治疗学、循证医学、药物经济学等多学科领域循证研究和科学评价确定。
中成药部分的遴选更为复杂,除借鉴西药遴选的方法外,需要建立适合中医药的基本药物目录遴选指南、配套的技术评价方法体系与标准,以及高质量的证据库,科学实践“中西药并重”的基本药物目录遴选原则,以提高遴选决策的科学性。中成药与西药一样受到同等的重视,不仅是保持合适的品种数量比例,更应该体现中成药特点,有利于满足基本医疗需要,促进中成药的评价与发展。鉴于此,笔者将中西药并重的遴选基药原则的贯彻提出以下设想。
遵循传统理念
1.坚持溯源原则。相当数量的中成药基本处方来源于古代中医药经典著作,但又可能有所变异,这些变化缺乏证据支持时,应该坚持溯源的原则。所谓溯源,即应与原方一致或者基本相同。如基本药物目录中收载有四神丸和四神片,两者处方、适应症、服用剂量均有差异,而基本药物目录将其作为一个品种处理,有所不妥。此种情况下应考证原方出处,选择与原方记载一致或者基本相同的入选基本药物目录,而不能单纯依药名入选。