审评组织架构基本形成

依据医疗器械分类分级管理模式，国家总局审评中心和省级审评部门相结合的审评工作格局已基本形成，这为全国范围内医疗器械审评工作的正常开展提供了组织保障。据国家总局审评中心相关负责人介绍，目前我国已有30个省（区、市）建立了医疗器械技术审评部门，其中，北京、天津建立了独立的医疗器械技术审评机构，浙江在医疗器械研究所的基础上加挂了浙江省医疗器械审评中心的牌子，河北省在医疗器械与药品包装材料检验研究院的基础上加挂了河北省医疗器械技术审评中心的牌子。

根据国家总局批复的新“三定”职责，国家总局审评中心的职能有所增加，除主要承担境内第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评，参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和技术审评规范等外，还承担对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和参与相关医疗器械注册核查工作的职能。省级审评机构主要负责境内第二类医疗器械的技术审评工作。

审评队伍逐步壮大

审评队伍人员短缺和人员稳定性不高，是困扰审批效率提升的一个瓶颈问题。记者了解到，国家总局审评中心核定编制100人。该中心还建立了一支拥有1000多名专家的咨询队伍，其中有8名院士，涉及临床应用、安全性评价、药理、毒理、生物医学工程、医用材料、临床统计等诸多学科领域，为审评工作提供了重要的技术支持力量。据不完全统计，目前，30个省级技术审评部门中从事医疗器械技术审评工作的人员为230人，他们多集中于医学、药学、理工专业，27个省（区、市）建立了专家库。同时，各地不断加强审评人员素质和能力建设，采取多种方式和渠道进行在职教育培训，主动参与相关研究课题，展现出医疗器械审评队伍勤奋努力、昂扬向上的精神风貌。

规范化建设不断完善

随着组织机构建设的不断完善，各级审评部门持续加强审评规范化建设的步伐。国家总局审评中心制定实施了《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》等18项审评工作规章，不断推进指导原则和审评要点编写工作，完成了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则的起草制定工作，对强化审评尺度的一致性、指导企业注册申报发挥了积极作用，同时积极配合国家总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》等配套文件，并按照新法规要求加紧进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制修订工作。目前，全国30个省级审评部门累计制定有关行政规章949项，技术规章282项；并结合区域注册产品特点，分类分批建立重点产品的技术审评指南达178项；北京、辽宁、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、新疆等14个省（区、市）已通过ISO9000体系认证，有效落实了审评责任，减少了自由裁量权，防范了廉政风险。