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百特血友病新药Obizur获FDA批准

目前,百特(Baxter)正在对旗下生物制药(Biopharmaceutical)与医疗技术业务进行分离,拆分出的生物制药公司名为Baxalta,并计划于2015年中期在纽交所独立上市。Baxalta将专注于血友病药物、免疫肿瘤产品及疫苗,并已启动基因治疗项目同时计划进入生物仿制药领域。而百特(Baxter)将专注于药物输送系统及透析和医院产品。

近日,Baxalta血友病专营权进一步扩大。新药Obizur获得FDA批准,用于治疗获得性血友病AAHA)成人患者。ObizurFDA批准用于AHA治疗的首个重组猪凝血因子VIIIFVIII)产品。AHA是一种非常罕见的急性出血性疾病,发病率为百万分之一。

近日,百特(Baxter)宣布,FDA已批准Obizur[抗血友病因子(重组),猪序列] 治疗用于获得性血友病A(acquiredhemophilia AAHA)成人患者出血发作(bleeding episodes)。获得性血友病AAHA)是一种非常罕见、可能危及生命的急性出血性疾病,是以循环血中出现抗凝血因子VIIIFVIII)的自身抗体为特征的一种自身免疫性疾病,其特点为既往无出血史和无阳性家族史的患者出现自发性出血或者在手术、外伤或侵入性检查时发生出血异常。此前,FDA已授予Obizur孤儿药地位及优先审查资格,获得性血友病AAHA)的发病率为百万分之一。

ObizurFDA批准用于治疗获得性血友病AAHA)的首个重组猪FVIII药物,使医生除了临床评估外通过评估因子VIII的活动水平管理治疗的有效性和安全性。Obizur的设计原理是,在获得性血友病AAHA)患者中,血液循环中存在的抗人FVIII自身抗体能够结合人FVIII,而猪FVIII不易受到抗人FVIII自身抗体的灭活,因此重组猪FVIII可替代人FVIII发挥作用。

百特计划在未来几个月内在美国推出Obizur,目前,欧盟和加拿大监管机构也正在审查Obizur


 

 

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