仿制药一致性评价是国家整顿医药行业的一项战略，也是医药行业内关注度较高的问题，或将导致行业格局发生较大变化。

这场由国务院发文，CFDA主导的医药行业“整风运动”波及范围有多广？持续时间会多久？背后存在怎样的机会？今天，我们再从数据的角度解读一下。

1、一致性评价的工程量有多大？

按照国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号），仿制药一致性评价的池子为：化学药品新注册分类实施前（2016年3月4日发布）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。

我们先从国家现有药品基础数据（国产药品）的角度对一致性评价的“工程量”到底有一个宏观认识。见下方统计数字。

国产化药品种分类统计

化药：5743个

化药+非基药：5419个

化药+基药：572个

化药+基药 +口服固体：301个

化药+ 基药 +非口服固体：271个

· 同一品种的不同规格会在不同类别下重复统计。

· 官方首批一致性评价品种289个，但据魔方统计应为301个，有哪12个品种侥幸逃脱了？

我国现有的化药品种5743个，而首批限期完成评价的289个品种仅占很小的一个比例，也就是5%！

我们姑且认为首批289个品种能够在2018年大限前完成评价，也就是用3年时间完成化学仿制药当前“总存量”的5%。那么，现存5743个品种全部完成评价则需耗时60年。

当然，这是一种比较简单粗暴的算，但也明确告诉我们，一致性评价需要非常长的周期，时间代价至少在10年以上。

毫无疑问，对于化药仿制药产业，未来10年的工作主流都是一致性评价。但是，从机会视角来看，并不会有那么长的时间窗，未来5年最为关键。谁能在未来5年内抓住一致性评价的机会，谁就能在10年后胜出。

随着药品审评提速和一致性评价工作的理顺，行业竞争速度会越来越快，确立先发优势才能奠定市场基础，否则将很难再有机会参与其中，这是一个非常残酷的“淘汰赛”。

2、清洗老品种，加速品种迭代

众所周知，化药本身的特点决定了其升级换代的速度是非常快的。如果按照5700多个品种全部进行一致性评价需要60年计算，实际上已经有很多品种在此期间被淘汰或者经历多次升级换代了。

因为有些品种的衰老速度大于一致性评价推进的速度，这就要求企业必须保持向前看的视野，看得更远，对一些老品种的研究和评价要慎重考虑与抉择。

之前的药品审评速度比较慢，企业在市场上会有很多年的独享，特别是在达到一定水平的市场垄断之后，后面的玩家很难进入。但随着审评提速和一致性评价“双管齐下”，整个仿制药行业、化药行业将会真正进入到一个“以百米冲刺跑马拉松比赛”的时代。这就是说，如果企业不能快速地进行市场导入，品种的先发优势很快就会消失掉，或许荡然无存，是不是首仿也就没有意义了。

3、仿制药赛跑三要素

在行业整体发展提速的情况下， 药企开展一致性评价工作主要有以下三个关口。

制剂关：关键是看谁能够先在制剂上做到比较高的水平，做到和原研药比较高一致度。如果体外溶出度跟不上，BE的通过率就会比较低。这方面就会与竞争对手之间产生一个最大的时间差。

BE关：是对企业产品的工艺、技术与时间、资金等方面都是一个严格的考验和检验。

市场关：关键在于企业产品能否实现快速市场导入，并成为“市场选择”——即赢得“竞赛”。

4、基药遴选标准面临挑战

截至1月4日，在所有已申请备案的参比制剂中，属于“289品种”的参比制剂条数占备案总量的54%。

从品种上看，仍有超过1/3的289品种没有企业问津，从药学评价和BE评价需要的时间成本推算一下，289个品种里边这1/3未备案的品种可能无法按时完成一致性评价，从市场上消失。与此相反，有