“医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展，到2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测市场规模2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56%。”在10月23日于上海召开的第二届生物仿制药高峰论坛上，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹如是指出。
而中国生物仿制药市场同样渐入佳境。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，其发展潜力都十分诱人。陶剑虹表示，对于我国企业而言，当下最主要的任务就是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。
行业增长迅猛
近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%~18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。
据了解，目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。
与此同时，生物技术公司的研发实力也在不断增强，生物技术新药审批数量在不断增加，历年FDA新批药品中，生物技术药物的比重已超过20%，2011年达到34%。
当前，随着各国政府控制医药卫生费用的增长，仿制药的发展得到越多越多的鼓励。而专利药到期浪潮的袭来，也为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。陶剑虹认为，这将使生物仿制药成为以生命科学为主导的第三次工业革命中新兴的价值洼地。
据Evaluatepharm预测，到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年将增长至200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。
另据ChugaiPharmaceutical预测，在市场规模最大的7个国家的生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药市场，2013年有望达到90亿美元，这与美国市场的中药生物药物专利到期有关。美国将成为全球生物仿制药市场的主力，并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110亿~250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%~10%。
陶剑虹表示，假定价格折扣为20%~30%，那么到2020年，预计生物仿制药占非专利保护生物制剂市场的比例将达到