向来有创新药的地方就能看到印度企业挑战专利的野心。这不,就在吉利德公司给Sovaldi定的天价受到各国医保纷纷抗议之时,印度制药企业Natco就向印度专利局发起申请——希望这一产品在印度的专利无效。若成功,印度将在申报便宜仿制药上抢占先机。
吉利德公司Sovaldi被FDA认定为突破性治疗药物、在丙肝治疗中取得显著性疗效,在美其单片药物价格达1000美元。据悉,患者接受12周治疗疗程将花费8.4万美元,这一数字被一些医保提供商形容成“抢钱”。
印度专利法允许第三方,无论是公司还是个人,针对尚未授权的专利展开辩论。路透社的匿名信源表示,Natco已经填写并递交了“专利授权前反对”的申请。据悉,其反对理由与总部位于纽约的药品计划、许可及专利(I-MAK)委员会相同,称该药物算不上是一项“发明”。对此,Natco公司CEO Rajeev Nannapaneni拒绝置评。吉利德公司在孟买的官方办公室也尚未回应。
I-MAK是由一群科学家组成的团体,2013年11月曾反对印度政府对吉利德公司Sovaldi授权专利。当时,医疗慈善组织Médecins Sans Frontières(MSF)支持I-MAK的提议,认为一个12周的治疗花费不应超过500美元,否则就意味着拒绝超过90%低收入国家的丙肝患者。
在丙肝发病率最高的埃及,吉利德公司已经同意自愿将价格降低99%。而在世界卫生组织估计至少有1200万丙肝患者的印度,吉利德已经同意将该药物专利授权给3到4个印度仿制药企业,并将24周的治疗费用降至2000美元。
一方面是吉利德公司的让步,另一方面是印度、巴基斯坦、缅甸以及若干小型发展中国家的市场,印度政府将会如何抉择呢?一个可以借鉴的案例是罗氏的赫赛汀,虽然罗氏与Emcure 制药合作、积极配合降低药价,但赫赛汀的专利还是被迈兰以及Biocon宣布无效,两家公司的生物仿制药将在3个月后上市。
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