2015年是生物制药行业值得庆祝的一年,不仅很多生物医药股票大涨,FDA还一口气批准了45个新药,是20年来最多的一次。
其中18个和癌症相关,国内病人最关注应该是两个肺癌药物,针对易瑞沙抗药性的第三代EGFR靶向药物Tagrisso(以前叫AZD9291),和癌症免疫药物Opdivo。
不过今天想给大家介绍另外几个新药,因为每个药背后的故事都很有意思,有的万众瞩目,有的身世坎坷,还有些很神奇,下面就是我个人觉得2015年最奇葩(非贬义)的3个新药。
Addyi,想说爱你很不容易的“伟姐”
Addyi,这个粉红色药片上市之前就早已声名远扬,因为它是用于提高女生性欲的,外号“女性伟哥”,或者叫“伟姐”。
这个药最开始由德国药厂“勃林格殷格翰”开发,2010年就想上市,但被FDA毙了,被废弃在后院。美国小公司“萌芽制药”经过研究觉得还有希望,把它买了过来,做了更多试验,兴冲冲地又去找FDA,结果2014年又被毙了。
“萌芽制药”名字很萌,其实是一群霸气铁娘子组成的公司。
这群目光如炬的女汉子没有放弃,药物被拒绝以后还孜孜不倦地派人去找FDA喝咖啡聊天,聊了一年,居然成功了!
在2015年8月18日这个吉利的日子,死过两次的Addyi被批准上市了!仅一天后,8月19日,“萌芽”这个只有几十名员工的小公司,被著名的威朗制药(Valeant)以10亿美元收购!
“萌芽”人人赚得盆丰钵满,但从科学上看,Addyi实在是个不咋地的药。
它被FDA拒绝了两次,绝非偶然,因为它有三个明显缺点:
1:效果很一般。
2:副作用很明显,比如低血压,眩晕。
3:用它的时候绝不能喝酒,因为酒精会加剧副作用。
这就像有人开发了一个新手机,但第一通话效果差,第二电池可能爆炸,第三不允许在Wi-Fi环境下使用,因为爆炸概率会大大增加。
你会买么?
难怪Addyi被批准以后,很多人批评FDA没有节操,放弃了科学,而妥协于“女权主义”,因为女权组织在该药审查过程中对FDA施加了很大压力,说有“伟哥”,你不批准“伟姐”就是歧视女性!美国人最怕的就是被扣上“歧视xx群体”的帽子。
要我说,批准一个专门给女性用的烂药,才是真正的歧视女性。
效果一般,差评!
副作用明显,差评!
吃药期间必须戒酒,差评中的差评!
这可是提高女同胞的XXOO兴致用的“伟姐”,现在你告诉我吃这个药就不能喝酒?让大家约会的时候都喝王老吉咩?我似乎看到,男女约会牵手回到酒店房间,屋里放着轻音乐,床上铺满玫瑰,耳语缠绵之后,男生拿出了一瓶香槟,女生说:“对不起,今天只能喝牛奶……”
这还不算,这个药不仅不好用,而且很贵,每个月要200多美金。贵的主要原因是“伟姐”需要要长期服用才有效,不像伟哥需要的时候再吃。如果谁预计七夕会有艳遇,那最好端午节就开始吃。
这么奇葩的药有人买么?很少。毕竟医生和病人都不是傻子。这个药上市两个月后,居然全美国只有区区两百多人买。想当年伟哥上市的时候,大家疯狂排队,第一个月就超过50万人买!
“萌芽”的妹子们赚了好多钱,但威朗制药估计要血本无归了。
Xuriden,注定没人买的药物
Xuriden(尿苷三乙酸)的出现直接刷新了大家的三观。
这个口服药由WELLSTAT公司开发,专门用于治疗“遗传性乳清酸尿症”。这些病人由于先天UMPS基因突变,无法正常合成尿苷酸,出现很多问题,比如贫血,发育和智力障碍等。缺啥补啥,Xuriden机理就是直接外源补充尿苷酸,它在临床试验中效果明显,因此顺利获批上市。
好像很简单的故事,为啥说它奇葩?
因为它治疗的遗传性乳清酸尿症是罕见病中的罕见病,全世界到目前为止,已知的只有不到20个病人!大概1年就1个病人……
这个药创造了两个纪录:第一,适用病人最少。第二,临床试验人数最少,只做了