查研发、查生产、查流通、查终端，对医药行业全产业链式的大整治、大检查、大清洗已经来临！未来半年，医药行业将迎来包括药品研发临床、工业生产、商业流通、终端销售以及从业人员等所有环节在内的检查风暴！

　　据悉，近日，国家药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持续执行到10月份的94号文，以及6月中旬国家医改办牵头10余部委参与讨论的即将落地的“两票制”政策终极版。

　　泥沙俱下的时代即将结束，优胜劣汰的大清洗时代已然到来，淘尽黄沙始见金。淘金的路上：

　　小心你的企业被勒令停止生产/经营；

　　小心你生产或代理的产品被抽检不合格；

　　小心你的生产经营行为被查出违规不合法；

　　小心一张清单成为挂靠走票的铁证；

　　小心一张发票让你补缴巨额税费；

　　小心你的相关数据被认定为造假；

　　小心你的企业被撤销回收GSP/GMP证书；

　　小心你被列入黑名单成失信企业/个人；

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　　一、清查对象

　　研发临床、工业生产、商业流通、销售终端、从业人员等各个环节，与药品生产经营销售的一切活动都将受到严格监管，检查、清理、整顿、处罚、洗牌，无可避免。

　　研发临床：药物临床试验数据；

　　工业生产：一致性评价、生产工艺核查、GMP飞检、票据税费；

　　商业流通：挂靠走票整治、GSP飞检、两票制、货票证、近3年经营行为；

　　销售终端：医院、药店、诊所、社区医疗（九不准、大处方、药占比、促销费用、价格公示、票货同行）；

　　从业人员：是否具备非挂靠的正规合法身份和资格。

　　二、清查方式

　　自查核查 暗访检查 飞行检查 双随机检查 异地交叉检查，多种查检方式综合运用

　　自查核查：在规定期限内，给予企业自查整改报告机会；自查期过后，依据报告情况组织人员进行核查；

　　暗访检查：是指食品药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查；

　　飞行检查：具有突击性、独立性、高效性等特点的不预先告知的监督检查；

　　双随机检查：随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制，杜绝走过场拉关系；

　　交叉检查：跨区域的异地交叉检查，联动响应，违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。

　　三、清查内容

　　既查研发生产、也查流通经营；卖药的要查、开药的也要查。具体查什么以下一一分析。

　　查数据：对药物临床试验数据，按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查，一大批药品注册申请将得不到批准；

　　查标准：检查药品生产和经营企业是否坚持按GMP和GSP的相关标准和要求执行，主要以飞行检查方式进行；部分药企将被勒令停止生产/经营进行整改或直接回收GMP/GSP证书；

　　查工艺：各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。部分药企为了降低药品生产成本而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将遭受打击；

　　查经营：医药商业企业的10大重点经营行为要倒查3年，一直追查到2013年7月1日，违规行为较多的问题型商业公司是一卖了之?还是主动倒闭散伙?低价卖估计都没人敢买，主动倒闭则是将货款风险留给了广大药品供应商；

　　查税费：有无票，是否过票，票货单款是否相符，是否两票，费用票据是否合理；是否存在找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为；销售费用支出明细是否合理，各项费用比重比例是否合理，费用是否真凭实据；临床费用终端促销费用处理是否得当；

　　查价格：价格垄断、欺诈，成本价与销售价差价过大，医院中标价、零差价执行情况，价格公示情况；

　　查手续：商业企业进销手续是否齐全合法，是否严格执行GSP要求，工业企业是否向无证单位或个人销售药品；