近日，来自美国爱荷华州的AI诊断公司IDx宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了世界首款且唯一一款该公司研发的用于诊断糖尿病视网膜病变的AI产品，并授权其商业化，该产品名为“IDx-DR”，可用于检测22岁或以上糖尿病患者的视网膜病变的轻微程度（mtmDR）（包括黄斑水肿），并且不需要专门的医生对检测报告进行解读。

IDx-DR如何工作

据悉，该研究由IEEE高级会员Michael Abramoff花费了21年时间开发，并于2018年2月获得了FDA突破性产品快速审评批准。IDx-DR与Topcon NW400视网膜摄像系统搭配使用。操作人员通过使用Topcon NW400视网膜照相机拍摄患者每个眼睛的图像，然后将患者视网膜的数字图像上传到IDx - DR服务器上，如果上传的图像足够清晰，该软件将在不到一分钟内自动得出检测报告。

据介绍，该系统还安装了互动插件，操作员可以将视网膜图像反馈给医生或护士，并提供以下两种结果之一：

（1）“发现轻度以上糖尿病视网膜病变”：眼科护理人员需进一步诊断评估和可能的治疗。

（2）“轻度糖尿病视网膜病变为阴性”：建议糖尿病患者一年后再复查一次。

作为一个自主的，基于人工智能的诊断系统，IDx-DR的独特之处在于它无需临床医师也可以对图像或结果进行解读，该检查在几分钟内进行，并产生诊断解释和相关报告，包括与美国眼科学会眼科糖尿病视网膜病首选实践模式一致的护理说明，从而使得那些通常不会参与眼部护理的医疗保健提供机构可以使用该系统为患者的护理提供咨询，IDx-DR将成为一个缓解基层医疗机构眼科医生紧缺和糖尿病视网膜病变人群的防控和及时治疗的有力工具。

IDx创始人兼总裁MichaelAbràmoff博士表示：“太多的糖尿病患者因未进行早期筛查和没有及时诊断而失明，医疗保健系统迫切需要一种更有效。更经济的方式来检测糖尿病视网膜病变。此次FDA批准上市的IDx-DR是独一无二的，它可以自己做出临床决定，这意味着该技术可以由不是眼科专家的护士或医生使用，从而使诊断变得更容易，作为首个获得FDA商业授权的AI产品，IDx-DR也为人工智能在医学领域的实践提供了一个范本。”

IDx成立于2010年，由Michael Abramoff创立，拥有25名员工，1997年，Michael Abramoff在荷兰一家繁忙的诊所担任眼科住院医师，当时他决定研究如何实现糖尿病视网膜病变检测过程的自动化，后来便与爱荷华大学视网膜专家合作开发了该设备。

据悉，IDx公司和FDA用了7年时间来确定评估该系统准确性和安全性的标准，样本量采集来自美国10个主要护理中心的900名糖尿病患者的视网膜关键临床研究图像数据，在该研究中，IDx - DR正确地识别了超过87.4 %的轻度糖尿病视网膜病变的存在，判断没有轻度及以上糖尿病视网膜病变的存在的准确率是89.5 %。

同时，FDA的声明中还列举了不能使用IDx-DR进行筛查的情况，包括：持续性视力下降，视力模糊，飞蚊症，先前诊断的黄斑水肿，严重非增殖性视网膜病变，增殖性视网膜病变，放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者，都不适合使用IDx-DR来检查糖尿病视网膜病变。

此外，由于糖尿病视网膜病变在妊娠期会迅速发展，IDx-DR也并不适合用来评估在孕患者快速进展的糖尿病视网膜病变。

IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病或状况。

美国食品和药物监督管理局部门负责人Malvina Eydelman博士表示，“及早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者疾病管理的重要组成部分，但许多糖尿病患者没有充分地进行糖尿病性视网膜病变筛查，因为其中约50％的人都不能保证每年看眼科医生，此次获批的该产品使新型人工智能技术可用于初级保健医生的医疗保荐机构，FDA将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性，从而改善患者获得所需的医疗保健的机会。”

据了解，糖尿病性视网膜病变（DR）也被称为糖网病，是一种由于高水平的血糖导致的视网膜血管损伤甚至失明的疾病，是糖尿病最常见的微血管并发症之一，发病率高，与糖尿病总是如影随形。糖网病病变早期，并不会导致患病者强烈的不适，而是像温水煮青蛙一样逐步侵蚀患者视力，所以当患者反应过来视力大幅下降时，可能为时已晚，导致丧失的视力无法恢复。早期发现是防止糖尿病视网膜病变的重要一环。