10月30日在南京举行的2014年中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会上，中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员介绍了我国生物药产业发展的总体现状。2005年至2012年我国生物制药工业总产值同比增长率都保持在20%以上。重大新药创制“十二五”计划也更重视对生物技术药物的立项。共有283项课题，资助总金额7.62亿元，平均资助强度269.30万元。且专项对十大疾病的布控非常完全，并将重点放在恶性肿瘤和新心脑血管疾病。截至2014年10月，CFDA已批准包括重组蛋白、重组激素和酶、单抗、疫苗等在内的87个生物技术药物上市。有多家国内生物制药企业，如特宝、三生、九源、金赛、中信国健等研发的国产生物技术药物在海外注册。可见，我国生物制药产业发展的优势除了我国巨大的健康需求和市场潜力外，还有较好的生物药物研发和生产基础，及国家医药发展战略的扶持。

但同时我们也要看到存在问题：国内生物制品企业数量多、规模小，高端大规模产能的差距大，生物药物原研性严重不足，且生物类似药缺乏相关的法规支持。

在谈到我国生物类似药相关法规时，王院长说，“目前全球有20多个国家出台了生物类似药指南，并已有第一个抗体生物类似药获批上市。”我国CDE从今年1月启动生物类似物研究技术指导原则制定专项工作，在借鉴国外相关指导原则和全球生物类似药研发成功案例的基础上，经过前期广泛调研和充分讨论，在10月29日推出《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见稿。希望“规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性”。