在奥利司他病例报告中，肝胆系统损害6例，表现为肝功能异常4例，肝区疼痛1例，药物性肝炎1例。病例主要来源于制药企业的国内上市后监测数据，有些病例存在合用其他药品或患者本身存在脂肪肝等混杂因素。

　　四、我国监管部门采取的相关措施

　　2010年9月1日，国家食品药品监督管理局在对奥利司他肝损害问题进行评估后，发布《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注[2010]359号），要求在国内奥利司他制剂说明书中下列内容进行更新：1.说明书【不良反应】项更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”2.说明书【注意事项】项有关内容更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

　　五、建议

　　建议消费者仔细阅读说明书，明确奥利司他治疗肥胖的适用范围（体重指数≥24），杜绝不合理用药；正确认识使用奥利司他治疗肥胖时注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果；应注意对肥胖的并发症（如高血压、高血脂、糖尿病等）的监测和治疗；当出现说明书中描述的肝损害及其他严重不良反应的相关症状时，应及时就医。

　　建议医师和药师应按说明书指导患者正确用药，注意患者是否在用药时发生与严重不良反应相关的症状，一经发现应及时进行检查和治疗，同时将不良反应病例上报国家药品不良反应监测数据库。

　　建议相关药品生产企业将用药风险告知医务人员，加强消费者教育，指导消费者正确使用奥利司他进行自我药疗。同时加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施最大限度地减少不良反应的重复发生。

问与答

　　1.奥利司他是什么药品，主要用于何种疾病？

　　奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。

　　作为非处方药用于自我药疗时，奥利司他适用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24，近似值计算法为体重/身高2）的治疗。

　　2.奥利司他有哪些不良反应？

　　奥利司他用于治疗肥胖和超重时，常见不良反应为胃肠道反应，这与药物阻止摄入脂肪的吸收的药理作用有关。表现为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。

　　观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。

　　上市后监测发现，使用奥利司他有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，目前还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。

　　3.奥利司他总体风险/效益如何？

　　奥利司他在肠道内吸收率较低，主要在肠道局部起效，临床研究中观察到的不良事件主要为胃肠道反应，其他不良事件均轻微可逆。上市后不良事件监测中发现有过敏、严重肝损害、胰腺炎的严重不良事件报告，但这些严重不良事件较罕见。目前，对该药用于肥胖和体重超重的总体风险