2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部等四部门下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》共提出七项鼓励政策，给医药行业注入了新的活力。众多医药企业认为，鼓励政策会推进新修订GMP认证步伐，在短期内形成产业升级热潮，加速产业结构调整。

工信部消费品工业司医药处处长李宏表示，四部门出台的GMP认证鼓励政策是落实医药行业“十二五”规划最具可操作性的文件之一，必将在医药产业结构调整中发挥重要作用。

GMP认证是产业结构调整重要抓手

李宏说，医药行业“十二五”规划颁布后，多项规划亟待落实。但是，医药行业多、小、散、乱的产业格局一直没能得到彻底扭转，全行业在产能、技术、人才等主要资源配置上不合理。国家食品药品监管局实施新修订的GMP认证是推动医药产业升级的重大举措，给医药行业重新配置资源带来了机会，也与落实医药行业“十二五”规划高度吻合，因此，工信部特别支持医药行业开展新修订GMP认证，希望通过鼓励扶持认证企业提高产业集中度，达到调整产业结构的目的。

中国化学制药协会会长潘广成表示，鼓励政策有三大亮点：一是调动了企业认证的积极性；二是对优秀企业给予政策扶植，利于提高产业集中度，尤其是对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业给予简化认证，是对优质企业的巨大肯定；三是通过药品技术转让加速了企业内部整合、外部兼并和重组，从根本上促进了产业结构调整。

据了解，对于四部门出台的GMP鼓励政策企业可谓欢欣鼓舞，他们都表示实施新修订GMP认证有动力了，发展有方向了。

最近赴山东省调研的潘广成说，齐鲁制药是率先通过无菌大输液认证的企业之一，该企业负责人在调研中表示，原来还担心认证后提高了生产成本会削弱市场竞争力，但是鼓励政策出台后让企业精神大振，信心十足，目前，企业正在加速其他生产线的认证。

中国医药质量管理协会副会长孙新生说，GMP鼓励政策一定会调动企业认证的积极性，加速优胜劣汰的速度，尤其对无菌制剂、疫苗等高风险行业来说必然会通过重新洗牌提高行业整体水平和产业集中度。

政策破冰加速企业兼并重组

石药集团相关人士表示，四部门GMP鼓励政策对于大企业、大集团的发展意义重大，对产业结构调整的作用会逐渐显现。

近30年来，医药行业发展迅猛，但是产业结构调整的步伐却比较缓慢。李宏认为，医药产业结构调整速度较慢的原因，一方面是地方保护比较严重，即使企业经营不善也不退出，造就了大量“带病”企业；另一方面是药品注册文号管理形不成资源良性流转，而被企业认为是一种稀缺资源，阻碍了企业间的兼并重组，尤其是跨地域的、不同企业间的兼并重组操作难度较大。

按照原来的规定，药品技术转让注册只能在集团内部进行，这也就意味着技术转让注册必须以收购作为前提，而此次四部门的鼓励政策作出重大调整，即“对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监管部门审批。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。”

2012年下半年，重庆科瑞制药有限责任公司、重庆医药股份等四家企业联合组建了重庆医药集团。目前正加紧进行内部资源整合。科瑞制药董事长申文求表示，在企业内部的重组中就遇到了注册文号技术转让的问题，如果按照鼓励政策落实的话，会合理配置集团内部资源，降低成本，大大提高集团的市场竞争力。