中国仿制药一致性评价已经全面开局了，参比试剂的选择成为业内的热点，面对琳琅满目的仿制药，作为标杆的原研参比试剂都已经快力不从心了。

可以想见，当仿制药一致性已经全部启动以后，最抢手的应该就是参比试剂，这么多参比试剂，万一买不到会怎么办？

显然，当中国药企尚未开始忧虑这一问题时，美国这边，因为这事再次闹开了锅。在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。

今年6月，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》的提案，旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略（REMS）计划的滥用。

在REMS计划之下，原研药生产商有时会拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，仿制药公司需要获得品牌药公司的参照药品，用于证明仿制药品等效于品牌药品，才能通过监管审核。

得不到参比试剂只是一个小问题，其实，一直以来，在美国市场上，品牌药厂为了延缓仿制药上市会采取多种手段。在2011年时，为了应对专利悬崖，品牌药厂曾通过给予仿制药制造商补偿，促使后者放弃专利挑战，并约定上市日期。

美国联邦贸易委员会（FTC）曾经向品牌药和仿制药厂达成的"有偿延期"协议提出反对意见，FTC认为这种做法不利于自由的市场竞争，会损害消费者的利益。

现在，品牌药厂又开始利用REMS计划来影响仿制药的上市，为品牌药延缓降价的时间。

REMS缘何成仿制药绊脚石

REMS是"风险评估与降低计划"（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）的简称，其目的在于对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理。

根据美国2007年签署的《食品药品管理修正案》，当一个药品初次进入市场，或进入市场后发现新的安全性问题，FDA认为有必要制定风险管理计划以确保产品的效益大于风险时，FDA可以要求制药企业提交REMS。

在美国，REMS计划一个方面是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。

REMS有许多作用，例如减轻处方医师和医疗服务提供者的负担，更好使用完整数据集，以及减少患者负担等。

其中，保证安全使用措施（EASU）是指建立严格控制的系统或要求，以强制实施适当的药物使用。EASU的例子包括医师认证要求以开处方，中央注册系统的患者登记，仅限于某些专业药房的药品配送等。EASU的目的是防止具有潜在严重安全问题而无必要"安全措施"的药品不当或失控处方。但存在一个意向外的后果，阻止仿制药公司获得具有REMS中EASU的品牌产品的样品。

美国仿制药上市，也需要开展一致性评价，而一致性评价并不需要临床研究， 而需要品牌厂家的对照品来帮助开展等效性试验。

对符合REMS中EASU的品牌产品，品牌药公司可以拒绝将参照药品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药持有人无法开展支持ANDA递交所需的生物等效性试验。

如果品牌药企业拒绝提供这类药品，就会被仿制药的一致性评价带来巨大的阻碍。

2015年，图灵制药将一款用于治疗艾滋病的药物，涨价5000%，从13.50美元涨至750美元，公司还限制发放样品。尽管该药品并未受到REMS计划覆盖，但公司的行为使得样品难以获得。因此，与之前的提案不同，议员们开展最新立法提案的目标还瞄准了拒绝发放样品的公司。

同时发起这一提案的四位参议员之一，佛蒙特州民主党参议员Patrick Leahy 在一份声明中表示："制药公司应该就研发拯救生命的治疗药品的重要工作得到补偿，但这种牺牲消费者利益的行为是不可接受的。"

这项立法将允许卫生与人类服务部部长审查提供样品要求并构成原告起诉理由，其设想是使得仿制药公司能够更容易地诉诸于法庭申请禁制令救济（例如，获得所需样品或为共享REMS