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药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能

中国仿制药质量参差不齐,与欧美甚至印度差距巨大,国家食药监总局下决心重新清洗,可以预见,到截止日期2018年底,中国将有一大批耳熟能详的药品消失,同时,制药企业也将进入淘汰重组。

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一份意见的落地,引发了制药行业少有的大震动。

近日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2007101日前批准上市并列入国家基本药物目录的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。

一致性,即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致,否则,患者用药安全难以保证。

由于缺乏创新,中国化药中95%以上均为仿制药,质量参差不齐,极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度,其产品80%左右出口欧美,两者差距可见一斑。

《意见》圈定289个仿制药品种,涉及2万多种药物,几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价,巨额支出不可避免。业内普遍估算,一次评价大约400-500万元。

此外,以2018年底作为最后期限,时间十分紧张,据业内人士向21世纪经济报道记者透露,从申报参比试剂,到处方工艺的二次开发,到BE备案和BE试验,再到最后的评审审批,至少需要22个月左右。

 这仅是完成受理的时间,而不是最后评审通过的时间,而且是在一切都正常通过,不包括评价失败、重新评审的时间。上述人士说。

因此,《意见》下发的合理预测是,到2018年底,中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物,一些实力较差的药企也将被淘汰出局。

药企陷入成本、时间焦虑

由于高昂的成本和紧迫的时间,药企普遍陷入焦虑。

全国人大代表、 亚宝药业 董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示,目前一致性评价一个品种300万元是友情价,500万元是市场价。

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情:原辅料采购50万,结构确证和验证10万元(晶型、杂质、粒度),工艺验证、动态生产、小中试生产10万元,注册及检验费25万元,人力成本100万元,BE试验250万元。

如果一家药企有100种药品做一致性评价,则需要为此支付5亿元。

insight数据,此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是 上海医药 集团、 华润双鹤 药业、广药 白云山 医药集团、哈药集团有限公司、上海 复星医药 ,批准文号数量分别是505211200144132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话,预计花费1000亿元。

更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题,由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺,常常出现找不到实验室的尴尬。

在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CROBE基地、生物样品检测、数据统计等7方,环环相扣。其中,BE实验这一环节让很多企业头疼

去年722日开始药物临床实验自查核查后,具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高,由于医院承接临床实验挣的是床位管理费,但很多医院床位都供不应求,医院并不愿意增加临床实验床位。

据统计,目前具有BE资格认定有53家机构,平均大概20个床位,一年能够承接的BE量在30个左右,以此计算,每年能够通过核查不会超过2000个品种,三年能够完成的品种只有6000个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个,2.67万多个批准文号。

 临床实验机构短缺,BE机构也开始挑项目,甚至会拒绝一些项目。一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。另据某行业媒体报道,由于资源紧张,目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源,双方约定,该医院只做这家公司一家的BE实验,从文号上就挤压竞争对手。

安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用焦虑一词来形容整个一致性评价生态链的现状。

在上述数据核查风暴中,

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