得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。

中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了？

近日，国家食药监总局（CFDA）同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪 （索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐 （奥比帕利片）联合易奇瑞 （达塞布韦钠片）在华上市。

加上今年6月获批的BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片，8月获批的强生西美瑞韦（Simeprevir），至此，在中国上市口服丙肝新药的跨国药企达到了四家，紧随其后的还有正在审评中的默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片。

受益于CFDA一年多以来的新药审批提速，吉利德和艾伯维方面在接受记者采访时均表示，政策利好大大加快了丙肝新药的上市进程。

吉利德是全球市场上的丙肝药巨头，旗下有多款丙肝药物产品组合，创下多重销售神话。此次在华获批的索磷布韦Sovaldi于2013年、2014年分别在美国和欧洲获批，迄今已在79个国家获批上市。

Sovaldi在2013年底的上市带动了全球丙肝药物市场的快速扩容，2013年全球丙肝药物市场规模约为50亿美元，2014年大涨至180亿美元，2015年升至240亿美元。

 “索磷布韦预计在12月上市，价格一定会比美国更便宜。”吉利德中国总经理罗永庆10月19日对记者表示，“上市的过程很快，后面两个组合的药物应该也会比原先预计的要快。”

艾伯维方面在接受记者时也表示，奥比帕利片和达塞布韦钠片的获批上市，得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”，“共获得了3次优先审评，艾伯维于2017年3月在国内申报新药上市，从注册申请提交到获得批准，历时6.5个月。”

 “近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入新时代。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授说，“从已有的全球数据来看，DAA疗效数据和临床研究数据基本相符，持续病毒学应答率都很高，说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录，使更多丙肝患者获益。”

疗效优异

丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前约有1000万感染者；据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，约1.85亿人，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

丙型肝炎病毒主要有6种基因型及多种亚型，各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同，目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。

根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我国较为常见，其中56.8%是1b型，其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相对较少（6.3%），主要在南方地区。

 “不同地区有显著差异，我们在南疆地区也发现有4型感染者。”庄辉院士介绍，根据世卫组织在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎严重的公共卫生威胁，乙肝、丙肝诊断率要达到90%，治疗覆盖率达到80%，新发病率降低90%，治疗后肝硬化、肝癌发生和死亡率降低65%，还有很大差距。

 “但目前丙肝治疗形势很好，我国今年批了好几个新药。”庄辉院士表示，“药物选择的特点，第一要高效，可以覆盖所有基因型；第二，安全性、耐受性要好，不良事件发生率低；第三使用方便，丙肝药物与其他药物的相互作用要少；第四是适用人群广泛，对特殊、难治的病人都有效。”

根据上述指南，我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示，目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案，且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。