关于征求《化妆品原料要求技术规范（征求意见稿）》意见的函

食药监保化函[2011]446号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为规范化妆品原料技术要求，保证化妆品质量安全，我司组织制订了《化妆品原料要求技术规范（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年10月31日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

联 系 人：陈志蓉

联系电话：010-88330505

传　　真：010-88330555

信　　箱：chenzr@sda.gov.cn

 

附件：化妆品原料要求技术规范（征求意见稿）反馈意见表

 

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年十月十九日

 

附件1：

《化妆品原料要求技术规范》

（征求意见稿）

《化妆品原料要求技术规范》共分为四个部分。

第一部分：引言

采用固定格式，进行简要概述。

第二部分：基本信息

本部分是对所制定原料的基本信息进行描述，包括以下内容：

一、所制定原料名称

包括INCI名称及其ID号、INCI标准中文译名、化学名称、《中国药典》中名称、常见别名或缩写。相关内容应根据所制定原料具体情况进行明确。

（一）INCI名称及其ID号

如所制定原料已经被美国PCPC《国际化妆品成分字典和手册》收录，应明确所制定原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。

（二）INCI标准中文译名

如所制定原料已有INCI标准中文译名，应予以明确。

（三）化学名称

根据所制定原料实际情况，明确所制定原料符合命名原则的化学名称。

1．若所制定原料为有机物（含聚合物），应明确其符合《有机化学命名原则》的化学名称。

根据所制定原料的实际情况，有些原料（如：棕榈油酸甲酯等）其化学名称符合《有机化学命名原则》即可，而不必给出所有与实际结构一一对应的化学名称。

2．若所制定原料为无机物，应明确其符合《无机化学命名原则》的化学名称。

3．若所制定原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化学名称。

4．若所制定原料为动物或植物等天然来源的原料，应明确动物或植物的拉丁名，必要时明确使用部位，如：人参（PANAX GINSENG）根水。

（四）《中国药典》名称

如所制定原料已经被《中国药典》收录，应明确所制定原料《中国药典》中使用的名称，同时明确《中国药典》的版本信息。

（五）常见别名或缩写

如所制定原料有较为常用、被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。

二、登记号

包括所制定原料CAS号和EINECS/ELINCS登记号

三、结构式信息

根据所制定原料不同性质明确如下内容：

（一）有明确结构式的原料

1．应明确其分子式和结构式的信息，并符合相关规定。

2．若能够明确分子量的，应明确其分子量。

类似棕榈油酸甲酯等原料，属于可以明确结构式，但无法明确分子量的原料。

（二）矿物、动物或植物天然来源的原料

1．应明确原料来源（含动物或植物提取部位），获取方法。

2．若能够明确终产物的组成，应明确其终产物的组成。

3．矿物原料明确分子式、结构式，若能够明确分子量的，应明确其分子量。

（三）其他不能明确结构式的原料

1．应明确制备过程。

2．若能够明确终产物的组成，应明确其终产物的组成。

四、性状及理化常数

（一）性状描述

包括所制定原料颜色、气味、状态的描述，及其他显著特性（如：可燃性、溶解性、吸湿性等）的定性描述。

（二）理化常数

包括所制定原料主要的理化常数，如需明确温度、压力，应进行注明。

理化常数应根据所制定原料本身性质，选择常见、有依据的项目。如：熔点、沸点、相对密度、pH值、折光率、旋光度等。

第三部分：技术要求

本部分是对所制定原料为满足化妆品安全性所提出的技术要求内容，包括以下内容：

一、使用目的