针对辽宁依生生物制药有限公司（下称辽宁依生）董事长张译对于国家食品药品监督管理局（下称食药总局）高层的实名举报，食药总局网站8月19日发布《中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明》（下称《说明》）。《说明》称，检查发现辽宁依生在无菌保障关键环节存在严重问题，对疫苗接种者构成严重风险。

这一回应针对的是8月18日的一份网络举报。身兼河南省人大代表的辽宁依生董事长张译在博客和微博发布实名举报书，举报国家食药总局副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦，称他们“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”。举报材料由全国人大代表马文芳联合署名并在新浪微博转载。

举报内容包括2006年药品审评中心三次拒绝该公司“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”获得临床批件、2008年中检院未对疫苗给出批签发结果，以及2013年12月未给出117批疫苗不予签发的原因。张译介绍，117批产品价值4亿。而该公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)均已停产，前者仍处于审评周期中，后者则因GMP未通过认证停产。举报书称，2006年，尹红章任职国家药监局药品注册司生物制品处处长时，“将河南依生已获得审评中心认可的药品违法退回”；2010年，尹红章调任药品审评中心副主任，再次“利用手中权力主导了此药品之后的审评工作，使本应进入临床试验的创新药品再次没能通过审评。”而张译还向媒体公布了部分对话录音，证明上述举报内容。

对此，《说明》提到，2013年2月之后，中国食品药品检定研究院（中检院）在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。

检查还发现，该企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。

中检院专家一致认为：“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”

针对食药总局今日发布的《说明》，张译在接受财新记者采访时说，他的看法主要有两点，首先是“药监局混淆视听”。他说：“吉林药品检验所查处了我们3批产品不合格，这个是事实。但是吉林方面也检验了我们另外117批产品合格，这个也是事实。”第二点是，药监局没有按照《生物制品批签发管理办法》对企业进行答复，“始终没有风险评估报告。它（药监局）是信口开河。你说有风险就有风险，你说没风险就没风险，完全没有科学依据。”

财新记者从前食药总局内部人士了解到，张译所说的三批检验是国家法定的批签发无菌项检验，而后117批检验是吉林省药检所收费的委托检验，是在发生无菌不合格后，张译再次送样到吉林所的委托检验。

这已经是本月食药总局二度遭到实名举报，双方均各执一词。而就财新记者了解，业界人士多认为疫苗的批签发一定要非常严格，不可大意。

企业质量控制存风险

根据网上公开的辽宁依生与药监局高层的对话录音，药监局对117批疫苗不予以签发，是基于风险控制。辽宁依生三批不合格产品，主要矛盾在于其无菌保障出了问题。

一位不愿透露姓名的疫苗行业专家介绍说，生物制品的要求非常严格，类似疫苗这样的无菌工艺是过程把关，要保证产品无菌性，必须控制每一个环节和步骤都无菌。“疫苗行业的人都知道，无菌是最基本的，无菌不合格，谈何工艺？谈何新技术？”