随着许多生物仿制药即将过期，最近美国食品药品管理局（FDA）公布了生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。

2012年2月，FDA通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。

美国表示，其生物仿制药政策已经落后于包括欧洲和加拿大在内的世界其他地区。自2010年3月以来，美国的生物仿制药就一直处在通往市场的路上，监管要求太模糊，开发人员不得不承担一定的风险和费用为美国市场开发这些药物。

现在，FDA已经详细说明了应该如何部署生物仿制药的临床药理数据，包括药代动力学（PK）和药效需求（PD）数据。

草案包括研究设计和人口、剂量选择以及统计比较，除此之外还包括一个90天对外开放的评论，采取这些措施的目的是制订开发高价名牌生物仿制药品的金标。

即使是同一个制造商的产品都会表现出差异生产运行，例如侧链蛋白质药物。但由于生物复杂性的存在，这意味着在生物仿制药的开发过程中，与小分子药物完全重复的产品几乎是不可能存在的。

根据FDA的定义：一个生物仿制产品与参考药物的“安全、纯度和效力”没有临床意义的差异，但在临床药学活力等方面允许有细微的差别。该文件还指出，“临床药理学研究是一个逐步演示生物仿制药属性的过程。通过演示没有临床意义的差异来证明一个有效的生物仿制药产品。”

欧洲在允许仿生物药品进入市场上具有最长的历史，已有十多个蛋白质生物仿制药品和两个单克隆抗体被批准出售。

全球企业增长咨询公司Frost&Sullivan（简称“沙利文公司”）最近预测，生物仿制药产业已进入迅速成长的黄金时期，仿制药市场将从去年的12亿美元以指数形式增长到2019年的230亿美元。